Das Company Core Data Sheet (CCDS)-System - unter Berücksichtigung der aktuellen EMA-GVP-Guidelines
- Unterschied CCDS, SmPC, Core SPC + Produktmonographien
- CCDS als Basis für PSURs und harmonisierte Produktinformationen
- Inhalt und mögliche Struktur
- Überarbeitung existierender CCDS
- Workshop zu CCDS-Inhalten (Darstellung von Risiken)
Das Company Core Data Sheet (CCDS) ist DIE zentrale Informationsquelle zu einem Arzneimittel. Handwerkliche oder inhaltliche Fehler, die hier gemacht werden, wirken sich weltweit auf alle Packungsbeilagen, Werbematerialien und letztlich auf die Wahrnehmung und Nutzung des Produkts aus. Das CCDS kann daher nicht isoliert betrachtet, sondern muss als komplexes System angesehen werden, in das alle zentralen Abteilungen integriert sind.
Informieren Sie sich in diesem Seminar über Ihre Gestaltungsräume bei Erstellung, Strukturierung, Implementierung neuer und bei der Überarbeitung existierender CCDSs.
Erfahren Sie von zwei erfahrenen Industrieexperten, wie man das CCDS als Instrument der Harmonisierung und Qualitätssicherung von Produktaussagen erfolgreich einsetzen kann.
Termin
| Datum: | 23.09.2014 |
| Ort: | relexa hotel Lurgiallee 2 -60439 Frankfurt |
| Preis: | 1.490,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an
Mitarbeiter und Verantwortliche in der
Pharmaindustrie, insbesondere aus
folgenden Abteilungen:
- Arzneimittelsicherheit
- Drug Regulatory Affairs
- Med.-Wiss.
- Clinical Research + Development
- Epidemiologie
sowie an Stufenplanbeauftragte,
Informationsbeauftragte mit nationaler,
regionaler oder globaler Funktion und
Qualified Persons.
Kontaktinformationen
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