Das generische Zulassungsdossier - Zulassung von Generika - Qualitätsgutachten, Nachweis von Efficacy/Bioäquivalenz + Safety
- Regulatorische Essentials für die Zulassung: Schutzfristen, Verfahren, Referenzarzneimittel
- Qualitätsdokumentation und Gutachten für das generische Dossier
- Präklinische und klinische Dokumentation - Nachweis der Bioäquivalenz ?
- Effizient durch das Zulassungsverfahren in Europa
Dieses Seminar informiert Sie umfassend
über die Inhalte des generischen
Zulassungsdossiers. Welche präklinischen
und klinischen Daten können nötig sein?
Welche Anforderungen werden an den
Bioäquivalenznachweis gestellt?
Ein besonderer Fokus liegt auf dem
Qualitätsdossier, muss dieses doch auch
für die generische Zulassung in vollem
Umfang vorliegen.
Nutzen Sie das Know how der Experten
für eine effiziente Dossiererstellung und
eine gute Verfahrensführung.
Termin
| Datum: | 08.09.2014 |
| Ort: | Adina Apartment Hotel Frankfurt Neue Oper Wilhelm-Leuschner-Str. 6 -60329 Frankfurt |
| Preis: | 950,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und
Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie im Bereich der Generika.
Es richtet sich in besonderem Maß
an die Mitarbeiter der Abteilungen:
- Zulassung
- Medical Affairs
- Quality Assurance
Kontaktinformationen
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