Das Kombinationsprodukt: Arzneimittel + Medizinprodukt - Effiziente klinische Entwicklung von "Grenzgänger"-Produkten

- Wenn Grenzen überschritten werden: Auswirkungen der Einstufung
- Diskutieren Sie Fallbeispiele zur Einstufung: Case Studies
- Das Konsultations- und Konformitätsbewertungsverfahren
- Spezialfall klinische Prüfung: Wer hat welche Zuständigkeit?
- Medical Device Regulation: Auswirkungen durch schärfere Klassifizierungsregeln

Die regulatorischen Vorgaben im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich stellen zahlreiche Herausforderungen an Ihre Produkte. Handelt es sich um ein Kombinationsprodukt, stoffliches Medizinprodukt oder sogar um ein sogenanntes "Borderlineprodukt", verirrt man sich schnell im "regulatorischen Dschungel". Grenzbereiche also, die in der Praxis viele Fragen aufwerfen:

- Welche Konsequenzen hat die aktuelle
Rechtsprechung für Forschung und
Entwicklung Ihres Produktes, dessen
Zulassung und Vermarktung?
- Wie sehen die dokumentarischen
Anforderungen an die Qualitätssicherung aus?
- Welche Verschärfungen hält die
Medical Device Regulation bereit?

Mit unserem Kompaktseminar erhalten Sie einen tieferen Einblick in den komplexen Themenkreis der Abgrenzung.

Termin

Datum: 30.01.2019
Ort: Novotel Mainz
Augustusstr. 6
-55131 Mainz
Preis: 990,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie. Besonders
Mitarbeiter, die sich mit Abgrenzungsfragen in den Bereichen Zulassung, Zertifizierung, Clinical/Medical Affairs, Produktentwicklung sowie Qualitätssicherung beschäftigen, sind angesprochen. Auch Teilnehmer aus der Kosmetik- und Lebensmittelbranche können von diesem Seminar profitieren.

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