Datenintegrität im HPLC-Labor
Im digitalen Zeitalter nimmt nicht nur die Menge an Labordaten zu, sondern es steigen auch die Ansprüche an deren Management und Handling – insbesondere durch die stetig wachsenden behördlichen Anforderungen an die Datensicherheit z.B. in der Qualitätskontrolle.
Auch die Werthaltigkeit von Daten, die im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungsprojekten etabliert werden, hängt heute entscheidend von den qualitätssichernden Maßnahmen ab, die getroffen wurden, um die Integrität der erhaltenen und dokumentierten Daten zu gewährleisten. Im Extremfall können Daten, die in einem Umfeld mangelhafter Maßnahmen etabliert wurden, nicht für die Zulassung von Arzneimitteln sowie die Zertifizierung von Medizinprodukten verwendet werden. Die Verantwortung für den sachgerechten Umgang mit Daten und der Etablierung einer diesbezüglichen Kultur angemessener Systeme und Prozesse liegt stets beim pharmazeutischen Unternehmer, respektive Sponsor im Rahmen der Arzneimittel-Entwicklung, auch im Falle von Lohnentwicklung, Lohnherstellung und Lohnprüfung.
Verschaffen Sie sich mit unserem Seminar einen Überblick zu den bestehenden Anforderungen, um einen sicheren, überwachungskonformen Umgang mit Daten und die Etablierung entsprechender Datenintegritätssysteme in Ihrem Unternehmen sicher zu stellen.
Inhalte:
Regulatorische Grundlagen und Anforderungen
- MHRA, WHO, FDA, PIC/S, EMA
- EU-GMP, AMWHV, GAMP/ISPE, USP
Grundlagen
- Schreiben von Anweisungen und Berichten
- Zahlen, Größen, Einheiten
- Typen von Daten: Primäre Daten versus abgeleitete Daten (Das richtige Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten, Elektronische Daten, Echte Kopien, Migration von Daten)
- Dokumentation von Daten, Bedeutung signifikanter Stellen, Richtiges Runden und Schneiden
- Excel- Blätter und PDF-Dateien
- Computersysteme
Berechnungen, Statistische Auswertung & Häufige Fehler
- Typische Fehler in der deskriptiven Statistik
- Signifikanz versus Äquivalenztest
- Mehrfachbestimmung versus Einfachbestimmungen
- Ergebnisdarstellung
- Regelkarten, Trends und Ausreiser
Spezifische Anforderungen im HPLC-Labor
- Welche Daten sind betroffen
- Wie werden Daten dokumentiert, prozessiert, kommuniziert, gespeichert und archiviert
- Praktische Umsetzung der bestehenden Anforderungen (ALCOA)
- Technischen Anforderungen an Systeme – Audit-Trail, Benutzermanagement, Zugriffsschutz
- Häufige Fehler und Feststellungen in Audits und Inspektionen
- Konsequenzen in der Zukunft
Data Governance
- Angemessene Systeme und Abläufe sowie deren Kontrolle im Lebenszyklus von Daten
- Fehlerursachen-Suche
- Vorbeugende und korrektive Maßnahmen
Referent:
Prof. Dr. Markus Veit ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. In den vergangenen 20 Jahren war er als Geschäftsführer verschiedener Dienstleistungs-unternehmen für die Pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und-zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Pharmazeutischen Industrie.
Termin
| Datum: | 11.03.2019 - 11.03.2019 |
| Ort: | München |
| Preis: | 595,- € zzgl. MwSt. zzgl. MwSt. |
| Link: | https://www.dr-bichlmeier.de/di-hplc-labor/ |
Zielgruppe
Das Tagesseminar richtet sich an Mitarbeiter und Wissenschaftler aus F&E- und QK-Laboren, die HPLC-Analysen durchführen und dokumentieren oder sich in diese Aufgabenstellung einarbeiten.
Kontaktinformationen
Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
Telefon +49 89 45 46 999-4
Telefax +49 89 45 46 999-5
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