Der CMC-Manager in Regulatory Affairs - Fit in allen Quality-Fragen in 3 Lehrgangstagen
- Regulatorische Anforderungen an das Modul 3 und CMC Writing
- IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
- Change Control und Pflege der Zulassung
- Essentielle Dokumente an der Schnittstelle QA/Produktion
- Praktische Übungen zu Modul 3 und qualitätsbezogenen Variations
Nach dem ersten Seminartag wissen Sie, welche Daten für
Modul 3 des CTD essentiell sind und welche strategischen
Überlegungen beim CMC Writing sinnvoll sind. Sie sind in der
Lage gute von schlechten Daten zu unterscheiden und kennen
Maßnahmen, die im Falle von schlechten Daten einzuleiten
sind. Nicht zuletzt sind Sie für häufge Fehler und Mängel im
Dossier sensibilisiert.
Tag 2 verdeutlicht Ihnen, welche Qualitätsdaten aus der Präklinik
für die Genehmigung der klinischen Prüfung angegeben
werden müssen. Außerdem sind Sie nach diesem Seminartag
mit relevanten Produktions- und Qualitätsdokumenten
vertraut. Nicht zuletzt kennen Sie die Herausforderungen im
Lifecycle-Management eines Arzneimittels.
Am Workshoptag wenden Sie das Gelernte in zahlreichen
case studies an. Sie erarbeiten selbstständig Strategien für
das CMC-Dossier und den Umgang mit kritischen Daten. Sie trainieren in Kleingruppen die Aktualisierung des CMC-Parts infolge von Variations.
Termin
| Datum: | 02.12.2015 |
| Ort: | Pullman Cologne Helenenstr. 14 -50667 Köln |
| Preis: | 2.350,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte
der pharmazeutischen Industrie, die
- für die Erstellung und Pfege des Qualitätsmoduls im
CTD + IMPD zuständig sind oder dies unterstützen.
- qualitätsbezogene Zulassungsänderungen bearbeiten
oder diese Aufgabe anstreben.
Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung,
Med.-Wiss. und QA + QC.
Kontaktinformationen
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