Die zentralen Dokumente der klinischen Prüfung - Alle Essentials zu Prüfplan, Patienteninformation und (e)CRF kompakt vermittelt an zwei Seminar-Tagen!
- Die regulatorischen Vorgaben - Aufbau, Format und Inhalt der Dokumente
- Elementare Kapitel im Prüfplan
- Kritische Aspekte in Patinfo und Einwilligungserklärung: Aufklärung, Nutzen-Risikoabwägung, Datenschutz + Co
- Gestaltung von CRFs: Anwenderfreundlichkeit + Fehlerquellen
Design und Ablauf einer klinischen Prüfung werden durch die zentralen Studiendokumente schon weit im Vorfeld festgelegt. Eine präzise Dokumentenerstellung ist somit die Grundvoraussetzung für eine spätere korrekte Studiendurchführung.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen, welche an den Prüfplan, die Patienteninformation und Einwilligungserklärung sowie die Case Report Forms (CRF) in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln gestellt werden.
Neben maßgeblichen regulatorischen Informationen zum Aufbau, dem Format und den Inhalten der Dokumente erhalten Sie ebenso wertvolle praktische Tipps bezüglich der Gestaltung, Anwendbarkeit und Lesbarkeit während der Studie.
Mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage,
- Ihren Prüfplan präzise zu schreiben,
- die Patienteninformation und Einwilligungserklärung
verständlich und ethisch korrekt zu verfassen sowie
- Ihre CRFs anwenderorientiert zu gestalten.
Termin
Datum: | 11.12.2014 |
Ort: | relexa hotel Lurgiallee 2 -60439 Frankfurt |
Preis: | 1.590,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter in Pharma-Unternehmen sowie CROs, welche an der Erstellung, der Gestaltung oder dem Review der zentralen klinischen Studiendokumente (Prüfplan, Patienteninformation und CRF) beteiligt sind.
Insbesondere Mitarbeiter der folgenden Abteilungen werden von den vermittelten Seminarinhalten nachhaltig profitieren:
- Klinische Forschung
- Medical Affairs
- Qualitätsmanagement
- Datenmanagement
- Arzneimittelsicherheit
Kontaktinformationen
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