EU-Zulassung von Arzneimitteln - DAS Basisseminar in Regulatory Affairs - seit vielen Jahren top bewertet!
- Proseminar: Die Zulassung kompakt (für Einsteiger ohne Vorkenntnisse in Regulatory Affairs)
- Hauptseminar 1: Zulassungsverfahren in Europa (Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations)
- Hauptseminar 2: Produktinformationstexte + Dossier (Antragsformular, Dossier (CTD, eCTD), SmPC, Packungsbeilage)
- Hauptseminar 3: Praxisworkshop Zulassung und Maintenance (Übungen zu Variations, Change Control, Lifecycle Management)
Ziel des Seminars ist eine kompakte Einführung in die wesentlichen Themenbereiche der Arzneimittelzulassung in der EU.
Am 1. und 2. Veranstaltungstag werden im Detail die verschiedenen Zulassungsverfahren in Europa (National, Dezentral sowie Zentral) besprochen. Neben der Neuzulassung steht hier der Aufrechterhalt der Zulassung (Änderungsanzeigen/Variations) im Fokus. Hier hat es durch die Variations Regulation einige Neuerungen gegeben
Der 3. Veranstaltungstag widmet sich im Detail den Zulassungsunterlagen, wie Antragsformular, Zulassungsdossier (CTD/eCTD), SmPC und Packungsbeilage. Welche Daten müssen wie aufbereitet werden und in welchem Format? Diese Kernfrage wird ausführlich am 3. Tag beantwortet.
Unsere Topexperten aus Behörde, Industrie und Jurisprudenz stehen Ihnen mit ihrem Know-how während des Seminars zur Verfügung!
Termin
| Datum: | 09.10.2012 |
| Ort: | Hilton Hotel Berliner Freiheit 2 -53111 Bonn |
| Preis: | 2.490,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die einen profunden Einblick in die Prinzipien der Arzneimittelzulassung bekommen möchten. Es eignet sich daher als Einstiegsseminar für Berufsanfänger oder Mitarbeiter anderer Fachabteilungen im pharmazeutischen Unternehmen. Ebenso stellt es aber auch für Mitarbeiter mit ersten Berufserfahrungen im Bereich der Arzneimittelzulassung eine gute Möglichkeit des Wissens-Updates dar! Teilnehmern ohne Vorkenntnisse in der Arzneimittelzulassung wird der Besuch des Proseminars am ersten Tag empfohlen.
Kontaktinformationen
Weitere Pharma-Seminare - Hilton Hotel,Berliner Freiheit 2,-53111 Bonn
