EU-Zulassung für Einsteiger - DAS Basisseminar in Regulatory Affairs - seit vielen Jahren top bewertet!
Proseminar am 24. April 2012:
Die Zulassung kompakt
Hauptseminar am 25. April 2012:
Zulassungsverfahren intensiv
- MR- und Dezentrales Verfahren
- Das Zentrale Verfahren
- Variations Regulation
- Pharma Package/AMG 16
Hauptseminar am 26. April 2012:
Die Zulassungsunterlagen: Produktinformationstexte + Dossier
- Antragsformular und Dossier
- SmPC und Packungsbeilage
- Vom CTD zum eCTD
Ziel des Seminars ist eine kompakte Einführung in die wesentlichen Themenbereiche der Arzneimittelzulassung in der EU.
Am 1. und 2. Veranstaltungstag werden im Detail die verschiedenen Zulassungsverfahren in Europa (Dezentral sowie Zentral) besprochen. Neben der Neuzulassung steht der Aufrechterhalt der Zulassung (Änderungsanzeigen/Variations) im Fokus. Auch werden die neuen Vigilanzanforderungen in der Zulassung nach AMG 16 adressiert.
Der 3. Veranstaltungstag widmet sich im Detail den Zulassungsunterlagen, wie Antragsformular, Zulassungsdossier (CTD/eCTD), SmPC und Packungsbeilage. Welche Daten müssen wie aufbereitet werden und in welchem Format?
Unsere Experten aus Behörde, Industrie und Jurisprudenz stehen Ihnen mit ihrem Know-how während des Seminars zur Verfügung!
Termin
| Datum: | 24.04.2012 |
| Ort: | Hilton Hotel Berliner Freiheit 2 -53111 Bonn |
| Preis: | 1.790,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die einen profunden Einblick in die Prinzipien der Arzneimittelzulassung bekommen möchten. Es eignet sich daher als Einstiegsseminar für Berufsanfänger oder Mitarbeiter anderer Fachabteilungen im pharmazeutischen Unternehmen. Ebenso stellt es aber auch für Mitarbeiter mit ersten Berufserfahrungen im Bereich der Arzneimittelzulassung eine gute Möglichkeit des Wissens-Updates dar! Teilnehmern ohne Vorkenntnisse in der Arzneimittelzulassung wird der Besuch des Proseminars am ersten Tag empfohlen.
Kontaktinformationen
Weitere Pharma-Seminare - Hilton Hotel,Berliner Freiheit 2,-53111 Bonn
