Excipients - wieviel GMP muss sein? - Kommende Anforderungen an Hilfsstoffe
- Regulatorische Rahmenbedingungen
- Formalisierte Risikobewertung zur angemessenen guten Herstellungspraxis
- GMP-Audit: Hilfsstoffe sind anders!
- Fälschung von Excipients - (k)ein Thema?
- Auswirkungen auf das CTD
Regulatorisch wird die formalisierte Risikobewertung von Excipients und deren Herstellern durch die AMWHV gefordert. Die kommende Guideline "on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients" bietet eine gute Hilfestellung und lässt den pharmaz. Unternehmen gleichzeitig viel Gestaltungsspielraum für die Umsetzung.
Nach dem Proseminar haben Sie einen fundierten Einblick in die GMP-Basics und die konkreten GMP-Anforderungen an Hilfsstoffhersteller erhalten.
Durch das Hauptseminar haben Sie praktisches Know-how für die geforderte Risikobewertung von Hilfsstoffen und deren Herstellern erlangt. Sie kennen die Besonderheiten bei GMP-Audits von Hilfsstoffen und sind für die Fälschungsthematik sensibilisiert. Außerdem wissen Sie welche Auswirkungen die Neuerungen auf die Zulassung haben.
Termin
| Datum: | 21.04.2015 |
| Ort: | Günnewig Hotel Bristol Prinz-Albert-Str. 2 -53113 Bonn |
| Preis: | 1.390,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Das Proseminar richtet sich an Mitarbeiter
von Hilfsstoff-Herstellern sowie der pharma-
zeutischen Industrie, die sich ein Update zu
den relevanten GMP-Richtlinien für Hilfs-
stoffe verschaffen und die Erwartungen an
die Umsetzung kennenlernen möchten.
Das Hauptseminar wendet sich an Fach- +
Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie und der Hilfsstoff-Hersteller, die
mit der Qualität von Excipients befasst sind.
GMP-Grundkenntnisse werden beim Haupt-
seminar vorausgesetzt.
Kontaktinformationen
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