Excipients - Qualität und Dokumentation in Modul 3 (CTD)
- Anforderungen an die Qualität von Excipients
- Charakterisierung von Excipients
- Anforderungen an die Dokumentation im Zulassungsdossier
- Änderung bei Hilfs- und Füllstoffen
- Excipients menschlicher oder tierischer Herkunft
Die CHMP-Guideline "Excipients in the
dossier for application for Market
Authorisation" beschreibt detailliert welche
Qualitätsdaten von Hilfs- und Füllstoffen für
die Zulassung von Arzneimitteln notwenig
sind. Jetzt rückt die Qualität von Excipients
auch immer stärker in den Fokus der
Zulassungs- und Überwachungsbehörden.
Dieses Seminar bringt Sie auf den neusten
Stand der regulatorischen Anforderungen an
die Qualität von Excipients und ihrer
Überwachung.
Erfahren Sie, welche Besonderheiten bei
Excipients menschlicher und tierischer
Herkunft gelten und wie Sie mit Änderungen
Ihrer Hilfs- und Füllstoffe umgehen
müssen. Lassen Sie Sich von Experten
aus Bundesoberbehörde und Industrie
ausführlich informieren.
Termin
| Datum: | 28.02.2012 |
| Ort: | Maritim Hotel Godesberger Allee -53175 Bonn |
| Preis: | 890,00 EUR zzgl. MwSt. |
| Link: | http://www.forum-institut.de/fileadmin/pdf/1202271.pdf |
Zielgruppe
Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie. Insbesondere Mitarbeiter der
Abteilungen:
- Herstellung/Produktion
- Qualitätsicherung
- Qualitätskontrolle
- Zulassung
- Einkauf
Kontaktinformationen
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