GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice

Nach den GDP Richtlinien muss die Qualität der Arzneimittel während der gesamten Lieferkette zu jeder Zeit gewährleistet sein. Da die Lieferkette oft kompliziert ist und viele Lieferanten daran beteiligt sind, ist die Sicherstellung der Unversehrtheit der Arzneimittel oft eine große Herausforderung.

In unserem Seminar erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Einblick in die Gute Vertriebspraxis und die detaillierten Forderungen der entsprechenden Richtlinien. Dabei wird darauf eingegangen, wie Lücken erkannt und wie diese erfolgreich beseitigt werden können. Gerade der Umgang mit Arzneimitteln während des Transports (Cold Chain Management) wird eingehend behandelt. Auch die Qualifizierung von Lieferanten und Transportunternehmen aber auch der Kunden wird erläutert, ebenso wie die Anforderungen an Lagerräume.

Die Trainingsinhalte unserer Seminare werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft.
Inhalte:

Regulatorisches Umfeld

- Gesetzliche Grundlagen

Zulassungen

- Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung
- Sorgfaltspflichten der Zulassungsinhaberin

Personal

- Persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters
- Fachtechnisch verantwortliche Person
- Schulung der Mitarbeiter

Lagerräume und Ausrüstungen

- Lagerbereiche, Zonenkonzept
- Reinigung, Schädlingsüberwachung

Dokumentation

- Ziele und Bedeutung der Dokumentation
- Verfahrensbeschreibungen
- Protokolle, Nachweise

Verfahren im Warenfluss von Lagerung und Transport

- Warenannahme
- Eingangskontrollen
- Ansichtsmuster, Rückstellmuster
- Auslieferung
- Versand, Transport
- Retouren
- Entsorgung

Referentin:

Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.

Termin

Datum: 02.04.2019 - 02.04.2019
Ort: München
Preis: 597,- € zzgl. MwSt. zzgl. MwSt.
Link: https://www.dr-bichlmeier.de/qm-gdp/

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die mit GDP-relevanten Tätigkeiten beschäftigt sind. Angesprochen sind insbesondere Pharmahersteller und Großhändler, Auftrags-hersteller, Auftragslabore, Lagerdienstleister und Logistikunternehmen die Arzneimittel herstellen, beschaffen, lagern, transportieren oder handeln.

Kontaktinformationen

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Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
Telefon +49 89 45 46 999-4
Telefax +49 89 45 46 999-5

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03.04.2019 Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld
04.04.2019 Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen
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06.05.2019 GLP-Basiskurs: Gute Labor-Praxis
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27.11.2019 GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP
Alle Angaben ohne Gewähr.

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