GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice
Nach den GDP Richtlinien muss die Qualität der Arzneimittel während der gesamten Lieferkette zu jeder Zeit gewährleistet sein. Da die Lieferkette oft kompliziert ist und viele Lieferanten daran beteiligt sind, ist die Sicherstellung der Unversehrtheit der Arzneimittel oft eine große Herausforderung.
In unserem Seminar erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Einblick in die Gute Vertriebspraxis und die detaillierten Forderungen der entsprechenden Richtlinien. Dabei wird darauf eingegangen, wie Lücken erkannt und wie diese erfolgreich beseitigt werden können. Gerade der Umgang mit Arzneimitteln während des Transports (Cold Chain Management) wird eingehend behandelt. Auch die Qualifizierung von Lieferanten und Transportunternehmen aber auch der Kunden wird erläutert, ebenso wie die Anforderungen an Lagerräume.
Die Trainingsinhalte unserer Seminare werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet. Das erlangte Wissen wird zusätzlich durch Workshops vertieft.
Inhalte:
Regulatorisches Umfeld
- Gesetzliche Grundlagen
Zulassungen
- Voraussetzungen für die Erteilung der Zulassung
- Sorgfaltspflichten der Zulassungsinhaberin
Personal
- Persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters
- Fachtechnisch verantwortliche Person
- Schulung der Mitarbeiter
Lagerräume und Ausrüstungen
- Lagerbereiche, Zonenkonzept
- Reinigung, Schädlingsüberwachung
Dokumentation
- Ziele und Bedeutung der Dokumentation
- Verfahrensbeschreibungen
- Protokolle, Nachweise
Verfahren im Warenfluss von Lagerung und Transport
- Warenannahme
- Eingangskontrollen
- Ansichtsmuster, Rückstellmuster
- Auslieferung
- Versand, Transport
- Retouren
- Entsorgung
Referentin:
Frau Christine Schmidt (Dipl. Erwachsenenbildnerin & Coach) verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Bereich des GMP-Supports. Als Qualitätssicherungsbeauftragte bei der Hoffmann-La Roche AG und Head of Education bei Acino Pharma AG. 2012 gründete Frau Schmidt das Management Trainings Institute (MTI Schmidt), welches eduQua zertifiziert ist. Darüber hinaus ist sie ausgebildete Auditorin nach ISO 9001 und bietet neben Pharmaschulungen auch Führungs- und Teamtrainings sowie Stressmanagement Seminare an.
Termin
| Datum: | 19.11.2019 - 19.11.2019 |
| Ort: | München |
| Preis: | 597,- € zzgl. MwSt. zzgl. MwSt. |
| Link: | https://www.dr-bichlmeier.de/qm-gdp/ |
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die mit GDP-relevanten Tätigkeiten beschäftigt sind. Angesprochen sind insbesondere Pharmahersteller und Großhändler, Auftrags-hersteller, Auftragslabore, Lagerdienstleister und Logistikunternehmen die Arzneimittel herstellen, beschaffen, lagern, transportieren oder handeln.
Kontaktinformationen
Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
Telefon +49 89 45 46 999-4
Telefax +49 89 45 46 999-5
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