Genehmigung von klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten - Seminar zur Antragstellung beim BfArM und der Ethikkommission
- Genehmigungspflicht - wann gilt sie?
- Inhalte des Antrags
- Antragstellung bei der Bundesoberbehörde
- Zustimmende Bewertung der Ethikkommission
- Genehmigung wesentlicher Änderungen
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
sind seit der "4." MPG-Novelle fast immer
genehmigungspflichtig.
- Doch wie wird der Antrag bei Bundes-
oberbehörde und Ethikkommission
richtig gestellt?
- Welche Inhalte von der Investigator
brochure über die präklinische Bewer-
tung bis zur Risikoanalyse müssen in
den Antrag inkludiert werden?
- Was passiert bei wesentlichen Änder-
ungen im Verlauf der klinischen Prüfung?
Unsere 3 Experten aus Bundesoberbehörde,
Ethikkommission und Industrie informieren
Sie im Detail. Seien Sie optimal vorbereitet
für Ihre nächste Antragstellung!
Termin
| Datum: | 27.03.2012 |
| Ort: | Maritim Hotel Theodor-Heuss-Allee 3 -60486 Frankfurt |
| Preis: | 890,00 EUR zzgl. MwSt. |
| Link: | http://www.forum-institut.de/fileadmin/pdf/1203281.pdf |
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle
Mitarbeiter in pharmazeutischen und
Medizinprodukte-Unternehmen, die mit der
Vorbereitung + Durchführung klinischer
Prüfungen mit Medizinprodukten betraut sind.
Insbesondere Mitarbeiter der folgenden
Abteilungen werden vom Seminar
profitieren:
- Klinische Forschung
- Präklinische Forschung
- Regulatory Affairs
- Qualitatssicherung/Vigilanz
Kontaktinformationen
Weitere Pharma-Seminare - Maritim Hotel,Theodor-Heuss-Allee 3,-60486 Frankfurt
