Genotoxische Verunreinigungen - Update zu den ICH- und CHMP-Guidelines
- Spezifische Anforderungen: Die CHMP-Guideline
- Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen: Qualität und Toxikologie
- Das TTC-Konzept: Vor- und Nachteile
- Die Handhabung von bereits zugelassenen Arzneimitteln
- Anwendung und Akzeptanz von in-silico Methoden
Viele bekannte sowie unbekannte Wirkstoffe
können potenziell genotoxische Verun-
reinigungen enthalten. Die Bewertung dieser
nimmt einen immer größeren Stellenwert im
Rahmen der Arzneimittelzulassung ein.
Die CHMP "Guideline on the Limits of
Genotoxic Impurities" sowie die Leitlinien
ICH Q3A, Q3B und Q3C spielen in diesem
Zusammenhang eine herausragende Rolle.
Dieses Seminar thematisiert u.a.
? den Umgang mit genotoxischen Verun-
reinigungen in APIs und Fertigprodukten,
? die Bewertung in der Zulassung,
? Metabolite als genotoxische Impurities
und informiert Sie über den aktuellen Stand
der Diskussionen zur ICH M7 "Assessment
and control of DNA Reactive (Mutagenic)
Impurities in Pharmaceuticals to Limit
Potential Carcinogenic Risk".
Nutzen Sie diese Chance und diskutieren
Sie mit drei Experten aus Bundesober-
behörde und pharmazeutischer Industrie!
Termin
| Datum: | 22.05.2012 |
| Ort: | Hilton Hotel Berliner Freiheit 2 -53111 Bonn |
| Preis: | 890,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie, insbesondere der Abteilungen:
- Forschung und Entwicklung
- Herstellung/Produktion
- Qualitätssicherung/-kontrolle
- Arzneimittelzulassung
Kontaktinformationen
Weitere Pharma-Seminare - Hilton Hotel,Berliner Freiheit 2,-53111 Bonn
