GLP-Basiskurs: Gute Labor-Praxis
Das Seminar vermittelt neben GLP-Grundlagenwissen alle relevanten Anforderungen an Prüfeinrichtungen. Dabei spielen personelle aber auch räumliche Anforderungen eine wichtige Rolle.
Da die Durchführung von Prüfungen unter GLP-Bedingungen nach einem festen Prüfplan erfolgt, muss mit Änderungen oder Abweichungen korrekt umgegangen werden. Den sicheren Umgang mit Abweichungen unter GLP-Richtlinien erlernen die Teilnehmer in diesem Seminar.
Ein weiterer wichtiger Punkt im GLP Umfeld ist die Dokumentation. Im Seminar wird unter Anderem auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) eingegangen, ebenso wie auf die Erstellung von Abschlussberichten.
Des Weiteren werden Grundkenntnisse in der Durchführungen von Audits und Inspektionen vermittelt.
Inhalte:
Einführung in die Gute Laborpraxis und Grundbegriffe
- Hintergrund und Entwicklung
- Organisation, Personal und Einrichtung einer Prüfeinrichtung
- Qualitätssicherungsprogramm
Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
- Prüfleiter, Principal Investigator, Archivar und prüfendes Personal
- Qualifikation und Pflichtaufgaben des QS-Personals
Ablauf einer GLP-Prüfung
- Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
- Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen im Prüfplan
- Anforderungen an den Abschlussbericht
GLP-Standardarbeitsanweisungen
- Inhaltliche und formale Anforderungen an SOPs
- Erstellung, Freigabe und Verteilung von Anweisungen
- Umgang mit ungültigen Dokumenten
Archivierung
- Anforderungen an Archive
- Aufgaben des Archivbeauftragten
- Archivierungsfristen
Behördliche Inspektion
- Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion
- Tipps zum Verhalten in Inspektionen
Termin
| Datum: | 20.03.2017 - 20.03.2017 |
| Ort: | München |
| Preis: | 579,- zzgl. MwSt. zzgl. MwSt. |
| Link: | http://www.dr-bichlmeier.de/qm-glp/ |
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter und Qualität-sicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten mit analytisch-chemischem Arbeitsgebiet, insbesondere an Neueinsteiger, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen.
Kontaktinformationen
Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Dr. Linda Bichlmeier
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
Tel.: 089 45 46 999-4
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