GLP-Basiskurs: Gute Labor-Praxis
Das Seminar vermittelt neben GLP-Grundlagenwissen alle relevanten Anforderungen an Prüfeinrichtungen. Dabei spielen personelle aber auch räumliche Anforderungen eine wichtige Rolle.
Da die Durchführung von Prüfungen unter GLP-Bedingungen nach einem festen Prüfplan erfolgt, muss mit Änderungen oder Abweichungen korrekt umgegangen werden. Den sicheren Umgang mit Abweichungen unter GLP-Richtlinien erlernen die Teilnehmer in diesem Seminar.
Ein weiterer wichtiger Punkt im GLP Umfeld ist die Dokumentation. Im Seminar wird unter Anderem auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) eingegangen, ebenso wie auf die Erstellung von Abschlussberichten.
Des Weiteren werden Grundkenntnisse in der Durchführungen von Audits und Inspektionen vermittelt.
Inhalte:
Einführung in die Gute Laborpraxis und Grundbegriffe
- Hintergrund und Entwicklung
- Geltungsbereich der GLP
- Abgrenzung zu anderen GxP-Geltungsbereichen und ISO
- Prüfkategorien
Anforderungen an Organisation und Personal
- An der Prüfung beteiligte Personen und Einrichtungen
- Qualifikation und Pflichtaufgaben des QA-Personals
- Das Archiv
Anforderungen an Ausstattung und Methoden
- Räumlichkeiten
- Geräte, Materialien, Methoden
- Computergestützte Systeme
Ablauf und spezifische Dokumentation einer GLP-Prüfung
- Prüfplan und Master Schedule
- Abschlussbericht
- Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen vom Prüfplan
Behördliche Inspektion
- Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion
- Empfehlungen zum Verhalten bei Inspektionen
- Die GLP-Bescheinigung
Referent:
Dr. Bernhard Laggerbauer ist an der TUM am Institut für Pharmakologie und Toxikologie in der Lehre und Forschung tätig. Er verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kern-kompetenzen in der Schulung liegen in der ISO-Zerti-fizierung, GMP, GLP und dem Dokumentenmanagement.
Termin
| Datum: | 25.11.2019 - 25.11.2019 |
| Ort: | München |
| Preis: | 579,- € zzgl. MwSt. zzgl. MwSt. |
| Link: | https://www.dr-bichlmeier.de/qm-glp/ |
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter und Qualität-sicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten mit analytisch-chemischem Arbeitsgebiet, insbesondere an Neueinsteiger, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen.
Kontaktinformationen
Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
Telefon +49 89 45 46 999-4
Telefax +49 89 45 46 999-5
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