GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice
Das Seminar richtet sich an Neueinsteiger, Quereinsteiger und Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und Technik die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.
Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmer einen Einblick in die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden). Auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) wird erläutert.
Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungs-möglichkeiten der GMP-Anforderungen. Die Vermittlung GMP-gerechter Dokumentation von Daten und der Umgang mit Abweichungen (OOS Ergebnissen), zählen ebenso zu den Seminarinhalten, wie die Themen Qualifizierung und Validierung.
Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet und das Wissen wird durch Workshops vertieft.
Bedeutung von GMP
• Regelwerke in Deutschland: AMG, AMWHV
• Internationale Regelwerke: EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA
GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter
• Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz
• Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG
• Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzprüfung
Hygiene
• Personalhygiene und Produktionshygiene
• Hygieneplan, Monitoring
Dokumentation
• Ziele und Nutzen der Dokumentation
• Anforderungen an Protokolle
• Arbeitsanweisungen: SOPs
Abweichungen
• Bedeutung, speziell im Hinblick auf Inspektionen
• OOS (Out of Spec) Ergebnisse
• CAPA-Management
• Product Quality Review (PQR) vs. Quality Management Review
Validierung und Qualifizierung
• Begriffsdefinition
• Validierungslebenszyklus
Workshops zu folgenden Themen
• Erstellen einer Arbeitsanweisung
• Qualifizierung am Beispiel eines pharmatauglichen Kugelschreibers
• Validierung eines Prüfverfahrens
Termin
| Datum: | 23.03.2015 - 24.03.2015 |
| Ort: | München |
| Preis: | 710,- € zzgl. MwSt. zzgl. MwSt. |
| Link: | http://www.dr-bichlmeier.de/qm-gmp/ |
Kontaktinformationen
Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Adelheidstr. 11
80798 München
Tel: 089 235 440 11
www.dr-bichlmeier.de
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