GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice

Mit diesem Basistraining erhalten die Teilnehmer einen Einblick in die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden). Auch die Bedeutung der US-Behörde (FDA) wird erläutert.

Konkrete Praxisbeispiele veranschaulichen verschiedene Umsetzungsmöglich-keiten der GMP-Anforderungen. Die Vermittlung GMP-gerechter Dokumentation von Daten zählt ebenso zu den Seminarinhalten wie der Umgang mit Abweichungen und OOS Ergebnissen.

Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet und das Wissen wird durch Workshops vertieft.

Inhalte:

Hintergrund und Regelwerke der GMP

- Geschichte und Bedeutung der GMP
- Nationale und internationale Regelwerke
- Begriffe

GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter

- Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz
- Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzsteuerung

GMP-Anforderungen an den Produktionsprozess

- Prozessplanung und -kontrolle
- Hygiene

GMP-spezifische Dokumente

- Site Master File
- Product Specification File
- Arzneibuch
- Herstellungsanweisung und –protokoll
- Batch Certificate

Abweichungen, Änderungen und Selbstinspektionen

- Bedeutung des Abweichungs- und Änderungsmanagements
- OOS- und OOT-Ergebnisse
- CAPA- Management und Change Control-Verfahren
- Selbstinspektionen

Referent:

Dr. Bernhard Laggerbauer ist an der TUM am Institut für Pharmakologie und Toxikologie in der Lehre und Forschung tätig. Er verfügt über langjährige Industrieerfahrung in der Pharmabranche, u.a. als Labormanager in der Entwicklung diagnostischer Verfahren und als Teamleiter für die Prozessentwicklung in der Herstellung. Seine Kern-kompetenzen in der Schulung liegen in der ISO-Zerti-fizierung, GMP, GLP und dem Dokumentenmanagement.

Termin

Datum: 07.05.2019 - 07.05.2019
Ort: München
Preis: 579,- € zzgl. MwSt. zzgl. MwSt.
Link: https://www.dr-bichlmeier.de/qm-gmp/

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter die mit GMP relevanten Tätigkeiten zu tun haben, insbesondere an Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und –sicherung sowie Technik. Dabei angesprochen sind Neu- und Quereinsteiger aber auch Mitarbeiter, die ihr Wissen im Rahmen einer jährlichen GMP Unterweisung auffrischen möchten.

Kontaktinformationen

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Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
Telefon +49 89 45 46 999-4
Telefax +49 89 45 46 999-5

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