GMP und GLP-Intensivseminar
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter und Qualitätsicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten mit analytisch-chemischem Arbeitsgebiet, insbesondere an Neueinsteiger, die sich einen Überblick über die GMP- und GLP-Anforderungen verschaffen wollen.
Das Seminar vermittelt neben GMP und GLP-Grundlagenwissen die relevanten Anforderungen an das Dokumentenmanagement. Dabei wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) eingegangen, ebenso wie auf die Erstellung von Abschlussberichten. Auch auf die wichtigen Themen Qualifizierung und Validierung wird an einem Tag schwerpunktmäßig eingegangen.
Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet und das Wissen wird durch Workshops vertieft.
Inhalte:
1. Tag: GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice
Bedeutung von GMP
- Regelwerke in Deutschland: AMG, AMWHV
- Internationale Regelwerke: EU GMP-Leitfaden, ICH, PIC/S, WHO, FDA
GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter
- Rechtsfiguren nach dem Arzneimittelgesetz
- Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG
- Training, Erfolgskontrolle, Kompetenzprüfung
Hygiene
- Personalhygiene und Produktionshygiene
- Hygieneplan, Monitoring
Dokumentation
- Ziele und Nutzen der Dokumentation
- Anforderungen an Protokolle
- Arbeitsanweisungen: SOPs
Abweichungen
- Bedeutung, speziell im Hinblick auf Inspektionen
- OOS (Out of Spec) Ergebnisse
- CAPA-Management
- Product Quality Review (PQR) vs. Quality Management Review
Validierung und Qualifizierung
- Begriffsdefinition
- Validierungslebenszyklus
Workshops zu folgenden Themen
- Erstellen einer Arbeitsanweisung
- Qualifizierung am Beispiel eines pharmatauglichen Kugelschreibers
- Validierung eines Prüfverfahrens
2. Tag: Qualifizierung & Validierung
Validierung und Qualifizierung
- Einführung in das Lebenszyklus-Modell, Definitionen
- Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
- Verantwortlichkeiten
Die Risikoanalyse
- Risikobetrachtungen als wichtiger Baustein bei der Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen
- Geeignete Methoden zur Risikoanalyse
- Vorgaben des EG-GMP-Leitfadens
- Dokumentation
Der Masterplan
- Inhalte von Validierungs- und Qualifizierungsmasterplänen (Aufbau und Struktur)
- Verantwortung und Geltungsbereich
Anforderungen an die Qualifizierung von Räumen
- Allgemeine Anforderungen
- Produktionsräume
- Lagerräume
- Räume der Qualitätskontrolle
- Nebenbereiche
Anforderungen an die Qualifizierung von Geräten/Anlagen
- Einführung in die DQ, IQ, OQ, PQ
- Qualifizierung bestehender, in Gebrauch befindlicher Anlagen
- Requalifizierung
- Dokumentation
3. Tag: GLP-Basiskurs: Gute Labor-Praxis
Einführung in die Gute Laborpraxis und Grundbegriffe
- Hintergrund und Entwicklung
- Organisation, Personal und Einrichtung einer Prüfeinrichtung
- Qualitätssicherungsprogramm
Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
- Prüfleiter, Principal Investigator, Archivar und prüfendes Personal
- Qualifikation und Pflichtaufgaben des QS-Personals
Ablauf einer GLP-Prüfung
- Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
- Vorgehen bei Änderungen und Abweichungen im Prüfplan
- Anforderungen an den Abschlussbericht
GLP-Standardarbeitsanweisungen
- Inhaltliche und formale Anforderungen an SOPs
- Erstellung, Freigabe und Verteilung von Anweisungen
- Umgang mit ungültigen Dokumenten
Archivierung
- Anforderungen an Archive
- Aufgaben des Archivbeauftragten
- Archivierungsfristen
Behördliche Inspektion
- Vorbereitung und Ablauf einer Inspektion
- Tipps zum Verhalten in Inspektionen
4. Tag: GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP
Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen
- Anforderungen an QM-Systeme
- Unterschiede von GCP zu GMP/GLP
- Welchen Sinn und Zweck haben Vorgabedokumente?
- Regulatorische Anforderungen (GMP, GLP und GCP)
Verwaltung von Vorgabedokumenten
- Dokumententypen eines QM-Systems (QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File)
- Dokumentenlenkung
- Verteilung und Außerkraftsetzung
- Aktualisierung (Wie oft wird aktualisiert und wer aktualisiert?)
- Archivierung (was muss wie lange archiviert werden?)
- Schulung (Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning)
Grundlagen für die Erstellung von Arbeitsanweisungen
- Format und Gestaltung von Anweisungen
- Umfang von SOPs
- Verantwortliche Personen und deren Qualifikationen (Verfasser, Prüfer, Freigeber) – Wer darf was?
- Statuskennzeichnung
- Beispiele für QM-Dokumente
GMP-gerechte Dokumentation
- Handschriftliche Eintragungen
- Kopien und Korrekturen
Termin
Datum: | 23.03.2015 - 27.03.2015 |
Ort: | München |
Preis: | 1688,- € zzgl. MwSt. zzgl. MwSt. |
Link: | http://www.dr-bichlmeier.de/qm-gxp-4k-2015/ |
Kontaktinformationen
Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Adelheidstr. 11
80798 München
Tel: 089 235 440 11
www.dr-bichlmeier.de
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