GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA

Die Umsetzung interner Forderungen z.B. aus Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen ist in der Praxis oft mit Schwierigkeiten verbunden, was in Audits bemängelt wird. Daher fordern die Behörden, dass Unternehmen wirksame Strategien entwickeln und implementieren, um Risiken durch Abweichung und Fehlerzustände auf der Grundlage ihrer Prozesse zu erkennen und zu minimieren. Die Einführung eines effizienten Abweichungsmanagements mit den Stufen der Erkennung und Untersuchung von Abweichungen und Festlegung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen ist daher unumgänglich.

In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer, wie Abweichungen sinnvoll eingestuft werden können und wann die Festlegung von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) erforderlich ist.

In praxisnahen Übungen und Workshops werden Strategien erarbeitet, wie die Bearbeitung von Abweichungen, die Nachverfolgbarkeit der festgesetzten Maßnahmen sowie die erforderliche Dokumentation effizient umgesetzt werden kann. Tipps zur richtigen Kommunikation der Behörden gegenüber runden das Seminar ab.

Inhalte:

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

- AMG, EU GMP-Leitfaden
- ICH Q10 und FDA

Grundlagen und Definitionen

- Was sind Abweichungen
- Gewichtung und Klassifizierung
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Schnittstellen zu anderen Qualitätssicherungssystemen

Handhabung von Abweichungen

- Anforderungen an die Erfassung und Dokumentation
- Verantwortlichkeiten
- Bewertung
- Root-Cause-Analysis (Ursachenforschung) und Risikoanalyse
- Wann müssen CAPAs definiert werden?
- Bearbeitungsfristen
- Nachverfolgung der festgelegten Maßnahmen

Verbesserungsstrategien

- Die Risikoanalyse
- Tipps für die systematische Ursachenanalyse
- Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen

Bewertung der Maßnahmen und Verbesserungen

- Prüfung auf Systemeffektivität
- Trendanalyse und statistische Auswertung
- Festlegung von sinnvollen Kennzahlen und KPIs

Abweichungen als Thema behördlicher Inspektionen

- Wie kommuniziere ich mit der Behörde
- Product / Annual Quality Review
- Bewertung von Korrekturmaßnahmen

Referent:

Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitäts-management in der pharmazeutischen und Medizinp-rodukteindustrie u.a. als Manager, Auditor und Data Integrity Officer tätig und hat damit umfangreiche Kenntnisse aus und in der Praxis gesammelt.

Termin

Datum: 22.11.2019 - 22.11.2019
Ort: München
Preis: 579,- € zzgl. MwSt. zzgl. MwSt.
Link: https://www.dr-bichlmeier.de/qm-abweichungen-capa/

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter sowie an Laboranten. Angesprochen sind Neueinsteiger sowie Mitarbeiter, die ein bestehendes Abweichungsmanagement ausbauen möchten, um Behördeninspektionen gerecht zu werden.

Kontaktinformationen

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Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
Telefon +49 89 45 46 999-4
Telefax +49 89 45 46 999-5

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