GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP

Das Seminar vermittelt den Teilnehmern neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen am QM-Dokumente.

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt: Wer darf SOPs schreiben? – Wer darf SOPs freigeben? – Wann startet man den Dokumentenumlauf?

Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten – die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung – wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich kommt auch die GMP-gerechte Dokumentation nicht zu kurz.

Um das Erlernet sofort nach dem Seminar umsetzen zu können wird der Lernstoff in praxisnahen Übungen vertieft.

Inhalte:

Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen

- Anforderungen an QM-Systeme
- Unterschiede von GCP zu GMP/GLP
- Welchen Sinn und Zweck haben Vorgabedokumente?
- Regulatorische Anforderungen (GMP, GLP und GCP)

Verwaltung von Vorgabedokumenten

- Dokumententypen eines QM-Systems (QM-Handbuch, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, SOP, Prüfvorschrift, Formblätter, Site Master File)
- Dokumentenlenkung
- Verteilung und Außerkraftsetzung
- Aktualisierung (Wie oft wird aktualisiert und wer aktualisiert?)
- Archivierung (was muss wie lange archiviert werden?)
- Schulung (Präsenzschulung, Selbststudium, E-Learning)

Grundlagen für die Erstellung von Arbeitsanweisungen

- Format und Gestaltung von Anweisungen
- Umfang von SOPs
- Verantwortliche Personen und deren Qualifikationen (Verfasser, Prüfer, Freigeber) – Wer darf was?
- Statuskennzeichnung
- Beispiele für QM-Dokumente

GMP-gerechte Dokumentation

- Handschriftliche Eintragungen
- Kopien und Korrekturen
- Umgang mit Rohdaten

Termin

Datum: 22.03.2017 - 22.03.2017
Ort: München
Preis: 579,- zzgl. MwSt. zzgl. MwSt.
Link: http://www.dr-bichlmeier.de/qm-sop/

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte und Laborleiter aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.

Kontaktinformationen

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Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Dr. Linda Bichlmeier
Wasserburger Landstr. 264
81827 München

Tel.: 089 45 46 999-4

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