GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP

Das Seminar vermittelt den Teilnehmern neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an QM-Dokumente.

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt: Wer darf SOPs schreiben? – Wer darf SOPs freigeben? – Wann startet man den Dokumentenumlauf?

Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten – die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung – wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich kommt auch die GMP-gerechte Dokumentation nicht zu kurz.

Um das Erlernte sofort nach dem Seminar umsetzen zu können wird der Lernstoff in praxisnahen Übungen vertieft.

Inhalte:

Einführung in das Qualitätsmanagement

- Rolle und organisatorische Einbettung des QM
- ISO 9001 im GxP-Umfeld
- Die aktuelle ISO 9001:2015

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich

- Dokumententypen
- Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
- Dokumententypen

Vorgabedokumente

- Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
- Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
- Übung: Erstellen einer SOP

Dokumentation von Daten

- Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
- Eintragungen in Formulare
- Handschriftliche Korrekturen
- Gerätedokumentation
- Verwaltung von elektronischen Daten

Termin

Datum: 08.05.2019 - 08.05.2019
Ort: München
Preis: 579,- € zzgl. MwSt. zzgl. MwSt.
Link: https://www.dr-bichlmeier.de/qm-sop/

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte und Laborleiter aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.

Kontaktinformationen

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
Telefon +49 89 45 46 999-4
Telefax +49 89 45 46 999-5

Weitere Pharma-Seminare - München

11.03.2019 Datenintegrität im HPLC-Labor
01.04.2019 GMP-Workshop: Train the Trainer
02.04.2019 GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice
03.04.2019 Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld
04.04.2019 Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen
05.04.2019 GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA
06.05.2019 GLP-Basiskurs: Gute Labor-Praxis
07.05.2019 GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice
07.10.2019 Methodenvalidierung
18.11.2019 GMP-Workshop: Train the Trainer
19.11.2019 GDP-Basiskurs: Good Distribution Practice
20.11.2019 Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld
21.11.2019 Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen
22.11.2019 GxP-Praxiswissen: Abweichungsmanagement und CAPA
25.11.2019 GLP-Basiskurs: Gute Labor-Praxis
26.11.2019 GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice
27.11.2019 GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP
Alle Angaben ohne Gewähr.

Newsletter abonnieren


Für Seminaranbieter

Veröffentlichen Sie Ihre Seminare und Veranstaltungen in unserem Veranstaltungskalender.

» Informationen für Anbieter

 


Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI