GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP

Das Seminar vermittelt den Teilnehmern neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an QM-Dokumente.

Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt: Wer darf SOPs schreiben? – Wer darf SOPs freigeben? – Wann startet man den Dokumentenumlauf?

Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten – die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung – wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich kommt auch die GMP-gerechte Dokumentation nicht zu kurz.

Um das Erlernte sofort nach dem Seminar umsetzen zu können wird der Lernstoff in praxisnahen Übungen vertieft.

Inhalte:

Einführung in das Qualitätsmanagement

- Rolle und organisatorische Einbettung des QM
- ISO 9001 im GxP-Umfeld
- Die aktuelle ISO 9001:2015

Dokumentenmanagement im GxP-Bereich

- Dokumententypen
- Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
- Dokumententypen

Vorgabedokumente

- Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
- Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
- Übung: Erstellen einer SOP

Dokumentation von Daten

- Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
- Eintragungen in Formulare
- Handschriftliche Korrekturen
- Gerätedokumentation
- Verwaltung von elektronischen Daten

Termin

Datum: 27.11.2019 - 27.11.2019
Ort: München
Preis: 579,- € zzgl. MwSt. zzgl. MwSt.
Link: https://www.dr-bichlmeier.de/qm-sop/

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte und Laborleiter aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.

Kontaktinformationen

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Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
Telefon +49 89 45 46 999-4
Telefax +49 89 45 46 999-5

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