GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP
Das Seminar vermittelt den Teilnehmern neben den Inhalten auch die praxisgerechte Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an QM-Dokumente.
Ein Schwerpunkt des Seminars wird auf die Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) gelegt. Dabei werden wichtige Fragen geklärt: Wer darf SOPs schreiben? – Wer darf SOPs freigeben? – Wann startet man den Dokumentenumlauf?
Auch auf die Verwaltung von Vorgabedokumenten – die Verteilung, Aktualisierung, Schulung und Archivierung – wird eingegangen. Die Teilnehmer erhalten daher einen umfassenden Einblick in die Lenkung von QM-Dokumenten. Selbstverständlich kommt auch die GMP-gerechte Dokumentation nicht zu kurz.
Um das Erlernte sofort nach dem Seminar umsetzen zu können wird der Lernstoff in praxisnahen Übungen vertieft.
Inhalte:
Einführung in das Qualitätsmanagement
- Rolle und organisatorische Einbettung des QM
- ISO 9001 im GxP-Umfeld
- Die aktuelle ISO 9001:2015
Dokumentenmanagement im GxP-Bereich
- Dokumententypen
- Lenkung und Lebenszyklus von Dokumenten
- Dokumententypen
Vorgabedokumente
- Allgemeine Anforderungen an Vorgabedokumente
- Gestaltungs- und Formulierungsempfehlungen
- Übung: Erstellen einer SOP
Dokumentation von Daten
- Anforderungen an das Führen von Laborbüchern
- Eintragungen in Formulare
- Handschriftliche Korrekturen
- Gerätedokumentation
- Verwaltung von elektronischen Daten
Termin
| Datum: | 27.11.2019 - 27.11.2019 |
| Ort: | München |
| Preis: | 579,- € zzgl. MwSt. zzgl. MwSt. |
| Link: | https://www.dr-bichlmeier.de/qm-sop/ |
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte und Laborleiter aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie an technische Mitarbeiter und Laboranten, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von QM-Dokumenten befassen oder zukünftig damit befassen wollen.
Kontaktinformationen
Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
Telefon +49 89 45 46 999-4
Telefax +49 89 45 46 999-5
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