IMPD: chemische + pharmazeutische Qualität klinischer Prüfpräparate - Qualitätsdokumentation für klinische Prüfpräparate
- Evaluation des IMPD-Qualitätsteils
- Informationen zu Drug substance und Drug product, Vergleichsmedikation u.v.m.
- Dokumentationspflichten bei Vergleichsmedikation und Placebopräparaten
- Umgang mit anzeigepflichtigen bzw. genehmigungspflichtigen Änderungsanzeigen
Dieses Intensivseminar thematisiert die
Anforderungen an die Qualität klinischer
Prüfmuster gemäß CHMP Guideline.
Im Vordergrund stehen dabei die
Dokumentationspflichten für das IMPD
sowie die steigenden Anforderungen
an die Qualität im Verlauf einer klinischen
Prüfung.
- Welche Stabilitätsdaten sind zu
welchem Zeitpunkt vorzulegen?
- Welche Kriterien werden an die
Vergleichsmedikation im Rahmen der
klinischen Prüfung gelegt?
- Welche Konsequenzen haben
Änderungen von Packmitteln,
Hilfsstoffen etc.?
- Welche Dokumentationspflichten
bestehen bei generischen
Prüfpräparaten?
Zwei Experten informieren Sie kompakt an
einem Seminartag.
Termin
| Datum: | 07.02.2012 |
| Ort: | Maritim Hotel Godesberger Allee -53175 Bonn |
| Preis: | 860,00 EUR zzgl. MwSt. |
| Link: | http://www.forum-institut.de/fileadmin/pdf/1202230.pdf |
Zielgruppe
Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach-
und Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie, insbesondere der folgenden
Abteilungen:
- Forschung + Entwicklung
- Zulassung
- Klinische Forschung
- Herstellung/Produktion
- Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
Kontaktinformationen
Weitere Pharma-Seminare - Maritim Hotel,Godesberger Allee,-53175 Bonn
