IMPD: Qualität von Biotechnologika - Dokumentation gemäß neuer Guideline
- Regulatorische Anforderungen für klinische Prüfpräparate
- Revision der Monographie für monoklonale Antikörper
- Herstellungsprozess und analytische Methoden
- Prozessänderungen: Konsequenzen für die Qualität
- Biosimilars: Anforderungen an Generika
Die (Draft-)Guideline für biologische/
biotechnologische IMPs hat zusammen
mit der Europäischen Monographie 2031
für Antikörper eine weitere Vereinheit-
lichung der Anforderungen an die
Qualitätsdaten für das IMPD auf
europäischer Ebene als Ziel.
In diesem Seminar werden insbesondere
die Anforderungen an die Qualität für
biotechnologische klinische Prüfmuster
besprochen.
Erfahren Sie außerdem Wesentliches zu:
- Qualitätsdaten: Herstellungsprozess,
analytische Charakterisierung und
Stabilität
- Biosimilars: Anforderungen an Generika
- Nachträglichen Herstellungsänderungen
Experten aus dem PEI und der Industrie
klären Sie umfassend über die aktuellen
Änderungen auf.
Termin
| Datum: | 23.08.2012 |
| Ort: | InterContinental Wilhelm-Leuschner-Str. 43 -60329 Frankfurt |
| Preis: | 890,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach-
und Führungskräfte der pharmazeutischen
und biopharmazeutischen Industrie,
insbesondere der Abteilungen:
- Forschung und Entwicklung
- Herstellung/Produktion
- Qualitätssicherung/-kontrolle
- Arzneimittelzulassung
- Klinische Forschung
Kontaktinformationen
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