ISO 13485:2016 - Die Neuerungen und der Einfluss des risikobasierten Ansatzes auf ein QM-System

- Was in der neuen ISO 13485 steckt und der Vergleich zur ISO 9001
- Neue Anforderungen an Ihr Qualitätsmanagementsystem und deren Umsetzung
- Optimale Vorbereitung auf ein Re-Zertifizierungsaudit
- Erweiterter Geltungsbereich mit Fokus auf Ihr Risikomanagement
- Neue Aufgaben für Zulieferer und Servicedienstleister

Seit 1. März 2016 ist eine neue Version der
ISO 13485 verfügbar, die grundlegend tech-
nisch überarbeitet wurde. In weniger als drei
Jahren müssen Medizinprodukteunterneh-
men ihr Qualitätsmanagement an die neue
ISO anpassen. Dazu gehören nicht nur
Nachweise zur Verifizierung und Validierung,
die erstmals explizit gefordert sind, sondern
u. a. auch Änderungen bei der Dokumenten-
kontrolle, Produktentwicklung und dem
Risikomanagement.

In unserem Seminar erhalten Sie einen um-
fassenden Überblick, welche wesentlichen
Änderungen die überarbeitete Norm enthält.
Lassen Sie sich praktisch anleiten, einen
reibungslosen Übergang von alter auf neuer
Norm vorzubereiten und die notwendigen
Ressourcen bereit zu stellen.

Nicht zuletzt gibt Ihnen unser Referenten-
team Antworten, was Sie beim Risiko-
management über die gesamte Liefer-
kette beachten müssen.

Termin

Datum: 23.03.2017
Ort: Sheraton Offenbach
Berliner Str. 111
-63065 Frankfurt/Offenbach
Preis: 990,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und
Führungskräfte von Medizintechnik- und
Medizinprodukteunternehmen, die Ihr
QM-System an der ISO 13485 ausge-
richtet haben.

Besonders angesprochen sind Mitarbeiter,
die für Managementsysteme (mit)verant-
wortlich sind, Auditoren, QMBs und
Produktmanager. Auch Zulieferer
und Servicedienstleister werden von
dieser Veranstaltung profitieren.

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