Keine Panik vor Audits und Inspektionen
Das Seminar vermittelt anschaulich die wichtigsten Prinzipien GMP-relevanter Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
Für ein Unternehmen ist der Erfolg eines Audits oder Inspektion essentiell. Eine gute Vorbereitung ist deshalb mindestens so wesentlich wie die Performance während des Audits bzw. der Inspektion und die Nachbereitung.
Mit diesem Seminar erhalten die Teilnehmer zunächst einen grundlegenden Einblick in die regulatorischen Anforderungen an Audits und Inspektionen (AMG, AMWHV etc.). Die Teilnehmer lernen außerdem die nötigen personellen, fachlichen und organisatorischen Voraussetzungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung eines Audits bzw. einer Inspektion kennen. Selbstverständlich wird auch der Umgang mit schwierigen Situationen, die während des Audits auftreten können, geübt.
Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet und das Wissen wird durchpraxisnahe Workshops vertieft. Gerne werden im Seminar individuelle Problemstellung diskutiert. Gerüstet mit wertvollen Tipps der Referentin werden die Teilnehmer das nächste Audit souverän meistern.
Inhalte:
Grundlagen und Begriffsdefinitionen
- Überblick der Regelwerke AMG, AMWHV, EU-GMP, PIC/S, ICH, ISO 19011
- Inspektionen vs. Audits
- Behördliche Inspektionen, Kundenaudits
Vorbereitung
- Fachliche und organisatorische Vorbereitung
- Auswahl des internen Teams
- Auswahl der Räumlichkeiten
- Abstimmung mit Auditoren und Inspektoren
- Umgang mit angeforderten Dokumenten und Informationen
Audit- und Inspektionsablauf
- Agenda
- Begrüßung und Firmenvorstellung
- Organisatorisches
- Dokumentenprüfung
- Firmentour
- Internes Team
- Back Office
- Umgang mit den Auditoren / Inspektoren
- Umgang mit Abweichungen
- Umgang mit schwierigen Situationen
- Tägliches Wrap-up Meeting
- Abschlussbesprechung
Follow-up
- Interne Nachbereitung
- Externe Nachbereitung
Workshops zu folgenden Themen
- Erstellen eines Maßnahmenplanes
Termin
| Datum: | 22.03.2017 - 22.03.2017 |
| Ort: | München |
| Preis: | 579,- zzgl. MwSt. zzgl. MwSt. |
| Link: | http://www.dr-bichlmeier.de/qm-auditseminar-1/ |
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Neueinsteiger, Quereinsteiger und Mitarbeiter, die Audits und Inspektionen im Pharma- und Health Care-Bereich vorbereiten, daran beteiligt sind und anschließend auswerten.
Kontaktinformationen
Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Dr. Linda Bichlmeier
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
Tel.: 089 45 46 999-4
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