Lieferantenmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Dienstleister und Lieferanten spielen eine wichtige Schlüsselrolle in der modernen Pharmaindustrie. Die Inanspruchnahme von Leistungen in der Herstellung, und Lagerung, im klinischen Studienmanagement, aber auch bei Analysen und IT Technologien sind alltäglich und Anbieter werden hinsichtlich der Compliance zu Beginn und in regelmäßig zeitlichen Abständen beurteilt. Entsprechende Systeme und Prozesse müssen für eine laufende Überwachung implementiert sein. Damit steigen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in Abhängigkeit vom Grad der damit verbundenen Risiken.

In diesem Seminar wird diskutiert, welche Maßnahmen für eine erfolgreiche Lieferantenqualifizierung und eine effiziente Requalifizierung notwendig sind. In praxisnahen Workshops werden verschiedene Möglichkeiten erarbeitet um die Qualität zu gewährleisten – dazu zählen u.a. Kombinationen aus Audits durch den Auftraggeber, die Einsichtnahme von Inspektionsunterlagen und die Prüfung eingehender Materialien sowie proaktive QA-Kontrollen. Wertvolle Tipps zur Lieferantenqualifizierung und Erfahrungsberichte aus Behördeninspektionen runden das Seminar ab.

Inhalte:

Regulatorische Anforderungen und Richtlinien

- AMG,
- ICH Guidelines,
- EU Richtlinien
- ISO Standards

Grundlagen und Definitionen

- Lieferantenmagement - Struktur
- Auswahl von Lieferanten / Auswahlkriterien
- Klassifizierung von Lieferanten

Risikobasierter Ansatz

- Risikobasierte (Re-)Qualifizierung
- Risikomanagement
- Risikoanalysen
- Dokumentation
- Lieferantenselbstauskunft
- Lieferantenfragebogen mit sinnvoller Gewichtung
- Lieferantenaudits

Vertragliche Vereinbarungen mit Dienstleistern

- Abgrenzungsverträge
- Service Agreements
- Quality Agreements und Technical Agreements
- Verantwortungs- und Delegationsmöglichkeiten

Monitoring der Lieferanten

- Wareneingangskontrolle
- Reklamationen
- Festlegung von Kennzahlen (KPIs)

Zusammenarbeit mit Lieferanten

- QA zu QA Interaktion
- Abweichungs- und CAPA Management

Referent:

Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitäts-management in der pharmazeutischen und Medizinp-rodukteindustrie u.a. als Manager, Auditor und Data Integrity Officer tätig und hat damit umfangreiche Kenntnisse aus und in der Praxis gesammelt.

Termin

Datum: 03.04.2019 - 03.04.2019
Ort: München
Preis: 579,- € zzgl. MwSt. zzgl. MwSt.
Link: https://www.dr-bichlmeier.de/qm-lieferantenqualifizierung/

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte sowie Laborleiter der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Qualifizierung und dem Management von Lieferanten, Dienstleistern, Lohnherstellern und Austragslaboren befassen. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Einkauf.

Kontaktinformationen

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Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
Telefon +49 89 45 46 999-4
Telefax +49 89 45 46 999-5

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