Medical Device: istruzioni per l'uso
1a giornata
- I Dispositivi Medici: cosa sono e come sono regolamentati
- Gli attori coinvolti: ruoli e responsabilità
- Ottenimento e mantenimento della marcatura CE
- Il file tecnico di prodotto e suoi contenuti
- L'etichettatura dei Medical Device
2a giornata
- Sorveglianza post-market e vigilanza dei dispositivi medici: quando segnalare?
- Le indagini cliniche con i dispositive medici: quando sono necessarie e come vanno condotte?
- I prodotti combinati e i prodotti borderline
- La pubblicità dei Dispositivi Medici
Il seminario si articola in due giornate intensive nel corso delle quali i partecipanti acquisiranno le conoscenze di base per poter mettere in commercio un dispositivo medico in conformità alla normativa vigente. Al termine del corso i partecipanti avranno una visione completa delle diverse tappe che segnano la marcatura CE di un dispositivo medico e il suo mantenimento, dalla sua classificazione e individuazione della necessaria procedura di valutazione di conformità, alla predisposizione del fascicolo tecnico e del sistema qualità, alla conduzione di eventuali indagini cliniche, alla vigilanza. Argomento di indagine del corso saranno anche i prodotti combinati e quelli borderline.
Termin
| Datum: | 14.03.2012 |
| Ort: | Kooperation Italien -Milano |
| Preis: | 1.250,00 EUR zzgl. MwSt. |
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