Medical Literature Monitoring in der Pharmakovigilanz - Welche Prozessänderungen müssen MAHs jetzt vornehmen?
- Erfasste Substanzen und Literaturdatenbanken
- Prozessänderungen in der Literaturüberwachung durch den MAH
- Suchstrategien und Duplikatmanagement
- Technische Realisation
- Auswirkungen auf Verträge und PV-Prozesse
- Worauf achten die Behörden bei PV-Inspektionen?
Noch in diesem Jahr beginnt die EMA, für
verschiedene Substanzen medizinische
Fachliteratur im Hinblick auf mögliche
Nebenwirkungen zu monitoren und
relevante Informationen in die Eudra-
vigilance Datenbank einzugeben.
Zulassungsinhaber müssen weitergehende
Literatur und nicht beobachtete Substanzen
selbst screenen und aufgeführte Neben-
wirkungen reporten. Hierbei ergeben sich
für den Zulassungsinhaber wichtige Fragen:
- Welche Substanzen und welche Daten-
banken werden von der EMA abgedeckt?
- Wie kann der MLM Service der EMA in
hausinterne Prozesse integriert werden?
- Wie sind die Auswirkungen auf Verträge
und weitere PV-Prozesse?
- Welche Erwartungen haben die Behör-
den und welche Konsequenzen ergeben
sich für PV-Inspektionen?
Termin
| Datum: | 03.12.2015 |
| Ort: | Hilton Bonn Berliner Freiheit 2 -53111 Bonn |
| Preis: | 990,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an Mitarbeiter
der pharmazeutischen Industrie, die medi-
zinischen Datenbanken im Hinblick Arznei-
mittelnebenwirkungen monitoren, diese
bewerten und reporten. Außerdem tangiert
es Mitarbeiter, die sich mit darauf aufbauen-
den PV-Prozessen befassen.
Insbesondere sind folgende Abteilungen angesprochen:
- Pharmakovigilanz
- Klinische Prüfung, Med.-Wiss
- Zulassung
- IT
Kontaktinformationen
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