Medizinprodukte: Device Master File - Sommerlehrgang
Tag 1:
Technische Dokumentation + Design Dossier
- Aktuelle regulatorische Anforderungen und ISO-Normen
- Das richtige Erstellen einer technischen Dokumentation
- Risikobetrachtung und Gefährdungsanalyse für sichere Produkte
- Design Change Control in der Praxis
Tag 2:
Optimierte Usability: Was bedeutet Human Centered Design?
- Evidenzbasiertes Design - mit Komfort überraschen
- Qualitätssicherung und Marktbeobachtung
- Workshop: Human Centered Design
Tag 3:
Aktuelle Trends zur UDI, Instruction for Use (IFU) + zu Medical Apps
- Unique Device Identification (UDI) und deren Umsetzung
- Haftung für fehlerhafte Gebrauchsanweisungen und -informationen
- Gesundheits-Apps - ein neues Medizinprodukt mit Herausforderungen
Die technische Dokumentation, der Design History File und
der Device Master Record stellen bei der Produktentwicklung
und -fertigung eines Medizinprodukts die Voraussetzung für die
CE-Kennzeichnung und die internationalen Zulassungen dar. Alle
Informationen über das Produkt wie Leistungs- und Sicherheitsdaten,
Gebrauchstauglichkeitstests, klinische Bewertung, Design
Änderungen bis hin zum "Phase Out" sind darin enthalten.
Unser Lehrgang führt Sie anhand klassischer Meilensteine durch
den Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts. Besondere
Schwerpunkte werden auf
- Inhalt + Struktur der technischen Dokumentation,
- optimierte Gebrauchstauglichkeit anhand evidenzbasiertem Design,
- Unique Device Identifcation, Medical Apps und Instruction for Use gelegt.
Das Besondere: Sie können die Lehrgangsmodule (Tag 1 - 3)
individuell zusammenstellen. Sie haben die Möglichkeit sowohl
einzelne Seminartage als auch zu Vorzugskonditionen den
Gesamtlehrgang zu besuchen!
Termin
| Datum: | 15.06.2016 |
| Ort: | Steigenberger Airport Hotel Unterschweinstiege 16 -60549 Frankfurt |
| Preis: | 2.540,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteunternehmen. Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen
- Regulatory und Quality Affairs
- Produkt- und Projektmanagement
- Marketing und Produktdesign
- Research + Development
werden von Basis- und Hauptseminar profitieren. Um eine intensive Diskussion zu
ermöglichen, ist die Teilnahme auf 20 Personen begrenzt.
Kontaktinformationen
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