Medizinprodukte: Die verantwortliche Person für Regulatory Compliance - Ein Seminar für Sicherheitsbeauftragte, die wissen wollen, was sie in ihrer Rolle als "Person responsible for regulatory compliance" beachten müssen

- Die Revision des Medizinprodukterechts und die neue EU-Verordnung
- Regulatorische Anforderungen an die "verantwortliche Person"
- Praktische Umsetzung der neuen Aufgaben: Ist eine Personalunion möglich?
- Vigilanz: Was Sie beachten müssen
- Haftungsrisiko der "Responsible Person" bzw. des Sicherheitsbeauftragten

Mit der Veröffentlichung des europäischen
Rechtsrahmens für Medizinprodukte und
In-vitro-Diagnostik müssen viele Neuerun-
gen umgesetzt werden. Für Deutschland
und Österreich nicht ganz neu ist die Posi-
tion einer "Für die Einhaltung der Regulie-
rungsvorschriften verantwortliche Person",
die stark an den Sicherheitsbeauftragten
nach § 30 dMPG bzw. § 78 öMPG angelehnt ist.

Allerdings hat diese "verantwortliche
Person" noch weitere Aufgaben und
Pflichten als ein Sicherheitsbeauftragter.
Für eine einzelne Person könnte es
schwierig werden, diese alle zu erfüllen.
Der Gesetzgeber sieht eine Verteilung der
Aufgaben auf mehr als eine Person vor.
Nur wie müssen dann die Verantwortungen abgegrenzt werden?

Unser Seminar widmet sich genau diesen
Fragestellungen. Darüber hinaus zeigt es
Wege und Möglichkeiten auf, für die Zukunft
entsprechende Vorbereitungen zu treffen.
Lassen Sie sich von unserem Expertenteam
praktische Tipps geben, wie Sie den Heraus-
forderungen der neuen Rolle als "verantwortliche Person" gewachsen sind.

Termin

Datum: 13.12.2017
Ort: Hotel Stadtpalais
Deutz-Kalker-Str. 52
-50679 Köln
Preis: 990,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Sicherheitsbeauftragte in Medizinprodukteunternehmen und Teilnehmer, die diese Aufgabe in Kürze anstreben. Aber auch an Personen, die zukünftig als "verantwortliche Person" fungieren bzw. Teilbereiche der Pflichten übernehmen werden.

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