Medizinprodukte: Effiziente Kooperation mit Behörden + Ethikkommission - Praxisorientierte Darstellung spezieller Problemkonstellationen

- Anforderungen an die Genehmigungsanträge bei den Bundesoberbehörden
- Gründe für Ablehungsbescheide
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten der federführenden Ethikkommission
- Vigilanz in der klinischen Prüfung und Zuständigkeiten der Landesbehörden
- SAE-Reporting in der Durchführungsphase

Fast immer sind klinische Prüfungen mit
Medizinprodukten genehmigungspflichtig.
Das Verfahren zur Genehmigung bei den
Bundesoberbehörden bzw. die zustimmende
Bewertung durch die Ethikkommission ist
komplex.

Unsere drei Experten informieren Sie
im Detail über alle essentiellen Themen
rund um die klinische Prüfung und den
Genehmigungsantrag, wie:

- Vollständige + fristgerechte Antrag-
stellung bei Bundesoberbehörden und
Ethikkommission
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten
der Ethikkommission
- Vigilanz in der klinischen Prüfung -
Zuständigkeiten der Landesbehörden
- SAE-Meldungen in der klinischen
Prüfung
- Spezielle Problemkonstellationen

Termin

Datum: 25.09.2014
Ort: Maritim Hotel
Theodor-Heuss-Allee 3
-60486 Frankfurt
Preis: 950,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und
Führungskräfte der Medizinprodukte-
Industrie, insbesondere der Abteilungen:
- Klinische Forschung + Entwicklung
- Zulassung/Zertifizierung
- Qualitätssicherung/Vigilanz

Ebenso werden Sie auch als Mitarbeiter
einer CRO oder Behörde von diesem
Seminar profitieren.

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