Medizinprodukte: FDA-Update kompakt - Qualitätsmanagement, Zulassung + Vigilanz in den USA
- Marktzugang USA: Neues von 510(k), PMA und IDE
- Update zu QSR, GMP und GCP
- Wie gehen FDA-Inspektoren vor?
- Umsetzung von CAPAs gemäß QSR in der Praxis
- Medical Device Reporting + Vigilance
Medizinprodukte in den USA - ein streng
reglementiertes Feld: will ein europäischer
Hersteller auf dem amerikanischen Gesund-
heitsmarkt Fuß fassen und sein Produkt zu-
lassen, muss er die Anforderungen der dorti-
gen Zulassungsbehörde, der Food and Drug
Administration (FDA), erfüllen. Das kennen
und wissen Sie! Aber wie sieht es mit den
Neuigkeiten rund um die Medizinprodukte-
zulassung in den USA und der FDA aus?
Lassen Sie sich ein kompaktes Update in
unserem Intensivseminar geben. Sie erfah-
ren die neusten regulatorischen Vorausset-
zungen und vertiefen Ihr Know-how im
Bereich Zulassung, Marktzugang und Vigi-
lanz von Medizinprodukten. Folgende
Themen stehen im Fokus:
- QSR und 510(k)
- CAPA aus Sicht der FDA
- MDR + Vigilance
Termin
| Datum: | 05.05.2015 |
| Ort: | Leonardo Royal Hotel Mannheim Augustaanlage 4-8 -68165 Mannheim |
| Preis: | 950,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Medizinproduk-
tehersteller, die eine Zulassung in den USA
bereits haben oder mit dem Prozess vertraut
sind. Besonders angesprochen sind Mitar-
beiter, die Erfahrungen mit 510 (k) oder
PMA gesammelt haben, und der Abteil-
ungen:
- Regulatory + Clinical Affairs
- Qualitäts- + Risikomanagement
- Produktmanagement + Vigilanz
Um einen intensiven Austausch und eine
praxisnahe Information zu gewährleisten,
ist das Seminar auf 20 Teilnehmer begrenzt.
Kontaktinformationen
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