Medizinprodukte ohne medizinische Zweckbestimmung - Was Kosmetik- und Medizinproduktehersteller beim Inverkehrbringen, Vertrieb und Betreiben von Anhang XVI-Produkte beachten müssen

- (EU) 2017/745 Anhang XVI:
Ist Ihr Produkt betroffen?
- Klassifizierung und Gemeinsame Spezifikationen
- Konformitätsbewertung:
Inverkehrbringen und Technische Dokumentation
- Wie Behörden diese neue (Medizin-)Produktkategorie sehen
- So weisen Sie Sicherheit und Gesundheitsschutz nach
- Klinische Nachbeobachtung anhand von (meldepflichtigen) Studien

Erfahren Sie in unserem Seminar, welche neuen Anforderungen Sie mit dem Geltungsbeginn der MDR, dem 26. Mai 2020, als Hersteller eines Anhang XVI-Produkts erfüllen müssen und wie Sie Sicherheit als auch Gesundheitsschutz nachweisen.


Unser Expertenteam aus Recht, Behörde und Benannter Stelle erläutert Ihnen die aktuellen Regeln und bereitet Sie auf die möglichen Anforderungen an die technische Auslegung und Gestaltung, das Risikomanagement oder die klinische Bewertung vor.


Lassen Sie sich nicht zuletzt darüber informieren, wie behördliche Überwachung oder Post Market Surveillance (PMS) bei Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung aussehen könnte.

Termin

Datum: 05.12.2019
Ort: Mercure Hotel Kaiserhof Frankfurt City Center
Kaiserstraße 62-64
-60329 Frankfurt
Preis: 990,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, Kosmetikherstellern, Herstellern apparativer Kosmetika und betroffener Produkte. Besonders profitieren werden Mitarbeiter der Abteilungen

- Regulatory + Quality Affairs,
- Medical Affairs,
- Produktmanagement,
- Vertrieb und Recht

Um eine praxisnahe und umfassende Information zu gewährleisten, ist das Seminar auf 15 Teilnehmer begrenzt.

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