Medizinprodukte-Studien nach CE - Neue Regularien + die Folgen für Ihre Post Market Surveillance

- Differenzierung AWBs und klinischer Studie in der Praxis
- Antragstellung beim BfArM - wann überhaupt notwendig?
- Studiendesign und Meldepflichten bei PMCF-Studien
- Haftung bei verschiedenen Studienformen
- Rolle des Sponsorings bei Investigator Initiated Trials (IITs)
- Verträge bei klinischen Studien

Post Market Clinical Follow-up-Studien (PMCF-Studien) sind bei Medizinprodukten oft im Rahmen der Marktüberwachung und für die klinische Bewertung eines Medizinprodukts unausweichlich.

Sind Daten aus einfachen "Anwendungsbeobachtungen" dafür ausreichend? Muss eine PMCF-Studie immer behördlich gemeldet werden?Kann man Studien "auslagern"
und als IIT oder NCCT durchführen lassen?

Bei diesem Intensivseminar beantworten wir Ihnen diese Fragen. Sie erfahren außerdem, wann eine Antragstellung bei der Bundesoberbehörde notwendig ist, wie die Zusammenarbeit im Rahmen eines IITs aussehen könnte und was bei klinischen Verträgen zu beachten ist.

Termin

Datum: 21.02.2019
Ort: Sheraton Offenbach
Berliner Str. 111
-63065 Frankfurt/Offenbach
Preis: 990,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Sie sind für die (klinische) Nachbeobachtung von Medizinprodukten verantwortlich? Sie möchten wissen, welche neuen Anforderungen in Sachen Post Market Surveillance auf Sie zukommen, um in Zukunft entsprechend gerüstet zu sein? Sie betreuen Medizinprodukte-Studien als externer Partner (CRO)?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Auch Mitarbeiter von Forschungsinstituten und klinischen Koordinierungszentren, zu deren Verantwortungsbereich Medizinprodukte-Studien gehören, werden von diesem Seminar profitieren.

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