Medizinprodukte: Zulassung EU + USA - Marktzugänge optimieren!
- Zertifizierung in Europa - was ändert sich?
- 510(k): Aufbau, Antrag, Freigabe der Zulassungsakte
- Neue verschärfte FDA-Leitfäden für PMAs und Pre-market Notifications
- Z-Anhänge: Aktuelle Versionen der Normen ISO 13485 und ISO 14971
- Audits und Inspektionen nach MDD und FDA-QSR
Anlässlich jüngster Ereignisse rund um die
Qualität von Implantaten will nicht nur die EU die Regeln verschärfen, sondern auch die FDA hat ihre Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte erhöht. Diese waren zwar von jeher streng, aber die Interpretation der Vorschriften hat sich geändert. Wo die Zulassungsbehörde eine gewisse Flexibilität in der Vergangenheit zeigte, fordert sie nun
eine strikte Vorgehensweise.
In unserem Intensivseminar werden diese
Verschärfungen thematisiert. Erfahren Sie
die neusten regulatorischen Voraussetzun-
gen im direkten Vergleich und vertiefen Sie
Ihr Know-how im Hinblick auf die Zulas-
sungs- und Zertifizierungsdokumente.
Folgende komplexe Fragen stehen im Fokus:
- Wann lohnt die Erstellung einer einzigen
Technischen Dokumentation?
- Warum sind mit der Einhaltung der
Normen nicht automatisch auch die
der EU-Richtlinien gewährleistet?
- Was erwartet einen europäischen
Medizinproduktehersteller in einer
FDA-Inspektion?
Termin
| Datum: | 23.10.2014 |
| Ort: | relexa hotel Lurgiallee 2 -60439 Frankfurt |
| Preis: | 950,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Seminar und Workshop richten sich an
Fach- und Führungskräfte der Medizin-
produkte-Industrie, insbesondere der
Abteilungen:
- F+E und Clinical Development
- Zulassung/Zertifizierung
- Qualitätsmanagement + Vigilanz
- Vertrieb und Produktmanagement
Kontaktinformationen
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