Meldepflichten in der klinischen Prüfung - 1. Tag: Development Safety Update Reports
- Formale Anforderungen und regulatorische Vorgaben
- Unterschiede zum Annual Safety Report und Periodic Safety Update Report
- Empfehlungen aus Sicht des BfArM
Die neue ICH Leitlinie E2F "Note for Guidance on development safety update reports ist im September 2011 in Europa in Kraft getreten.
Die Leitlinie macht Vorgaben zu Inhalt, Format und Berichtszeitpunkten periodischer Sicherheitsberichte aus klinischen Prüfungen. Ziel war es, den Investigational New Drug Application (IND) Annual Report in den USA sowie den Annual Safety Report (ASR) durch das neue DSUR Format (Development Safety Update Report) zu ersetzen. Hierfür wurden u.a. zwei neue DSUR-Bestandteile eingefügt. Informieren Sie sich was Sie - auch für bereits laufende klinische Studien - beachten müssen!
Termin
| Datum: | 20.10.2014 |
| Ort: | Hilton Hotel Berliner Freiheit 2 -53111 Bonn |
| Preis: | 950,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Beide Seminartage wenden sich vor allem an Mitarbeiter der folgenden Abteilungen der pharmazeutischen Industrie:
- Klinische Prüfung
- Arzneimittelsicherheit
- Med.-Wiss.
- Med. Dokumentation
- Forschung und Entwicklung
- Zulassung
und an Mitarbeiter aus Auftragsforschungsunternehmen (CROs).
Kontaktinformationen
Weitere Pharma-Seminare, die Sie interessieren könnten:
| 20.06.2024 | Laborplanung mit Lean Lab Design - Webinar |
| 28.11.2024 | Lean Lab – Erfolgreiche Optimierungen im Labor |
| 25.04.2024 | Laborplanung mit Lean Lab Design - Webinar |
| 26.09.2024 | Lean Lab – Erfolgreiche Optimierungen im Labor |
| 10.10.2024 | Laborplanung mit Lean Lab Design - Webinar |
