Meldepflichten in der klinischen Prüfung - 2. Tag: SUSAR-Reporting in der klinischen Prüfung

- Verantwortlichkeiten von Prüfer, Sponsor und Co.
- Dokumentations- und Mitteilungspflichten
- Elektronische Übermittlung von SUSARs
- Aufgaben der Bundesoberbehörden

Ziel dieses Seminars ist es, den richtigen Umgang mit SUSARs (suspected unexpected serious adverse reaction = Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung) in klinischen Prüfungen zu vermitteln.

Hierzu gehört die genaue Kenntnis der Dokumentation und Meldewege sowie der Verantwortlichkeiten aller Beteiligten wie pharmazeutischer Unternehmer, CRO, Prüfzentrum und Ethikkommission. Wie wird dokumentiert? Wer muss wann, wie, was und wohin melden?

Bringen Sie Ihr Wissen auf den neusten Stand und informieren Sie sich auch über die geänderten EMA-Business Rules zum Thema SUSAR-Reporting.

Termin

Datum: 21.10.2014
Ort: Hilton Hotel
Berliner Freiheit 2
-53111 Bonn
Preis: 950,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Beide Seminartage wenden sich vor allem an Mitarbeiter der folgenden Abteilungen der pharmazeutischen Industrie:
- Klinische Prüfung
- Arzneimittelsicherheit
- Med.-Wiss.
- Med. Dokumentation
- Forschung und Entwicklung
- Zulassung
und an Mitarbeiter aus Auftragsforschungsunternehmen (CROs).

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