Methodenvalidierung

Mit diesem Seminar erhalten die Teilnehmer einen kompakten Überblick über die Grundlagen und die Durchführung von Methodenvalidierungen. Neben der Vorstellung der einzelnen Validierungselemente, erfolgt eine Einführung in die statistische Auswertung der Validierungsdaten.

Anschauliche Beispiele sowie Gruppenübungen helfen den Teilnehmern die Theorie in die Praxis umzusetzen. So erhalten die Teilnehmer unter anderem die Gelegenheit selber eine Validierung zu konzipieren und Validierungsdaten zu bewerten.

Auch auf die Besonderheiten von Methodentransfers wird im Seminar eingegangen.

Das Seminar wird abgerundet mit wertvollen Tipps zur praxisnahen Durchführung von Methodenvalidierungen.

Inhalte:

Grundlagen der Methodenvalidierung

- Definition wichtiger Grundbegriffe
- Gesetzliche Anforderungen
- Regulatorische Anforderungen

Elemente der Methodenvalidierung und statistische Auswertung

- Selektivität / Spezifität
- Präzision (Wiederhol-, Vergleichs-, Intermediate)
- Arbeitsbereich / Linearität
- Richtigkeit / Accuracy
- Robustheit / Ruggedness
- Nachweis- und Bestimmungsgrenze

Praktische Durchführung der Methodenvalidierung

- Erstellen von Validierungsplan und Validierungsbericht
- Festlegen von Akzeptanzkriterien
- Effiziente statistische Auswertung
- Konzept Methodenvalidierung „lean“

Workshop zur Methodenvalidierung

- Konzeptionierung einer eigenen Validierung
- Bewertung von Validierungsdaten

Methodentransfer / Methodenverifizierung

- Konzept und Anforderungen
- Praktische Durchführung

Referent:

Herr Christian Thomas war in den vergangenen 20 Jahren als Laborleiter in Dienstleistungslaboren sowie in der pharmazeutischen Industrie tätig. Er setzte sich intensiv mit der HPLC-Technik auseinander - die Methodenentwicklung und -validierung zählten zu seinen Aufgaben, sowie der Routineeinsatz in Entwicklungsanalytik und der Qualitäts-kontrolle. Herr Thomas arbeitet derzeit als Leiter des Qualitätsbereichs und als Sachkundige Person bei einem pharmazeutischen Auftragshersteller.

Termin

Datum: 07.10.2019 - 07.10.2019
Ort: München
Preis: 579,- € zzgl. MwSt. zzgl. MwSt.
Link: https://www.dr-bichlmeier.de/a-validierung/

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Wissenschaftler aus Forschungs- und Entwicklungslaboratorien, die Methodenvalidierungen durchführen und dokumentieren oder sich in diese Aufgabenstellung einarbeiten. Auch Mitarbeiter aus Routinelaboratorien, z.B. der Qualitätskontrolle können von den angebotenen Inhalten profitieren. Weiterhin angesprochen sind Mitarbeiter aus Arbeitsbereichen, die Validierungsdaten verwenden oder Validierungspläne und –berichte überprüfen (z.B. Qualitätssicherung oder Regulatorische Abteilungen).

Kontaktinformationen

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Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
Telefon +49 89 45 46 999-4
Telefax +49 89 45 46 999-5

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