Paediatric Investigation Plan
- Pianificazione e sviluppo di formulazioni pediatriche: passi essenziali per il Paediatric Investigation Plan (PIP)
- Struttura, contenuto ed elementi chiave del PIP
- Autorizzazione del piano di indagine pediatrica
- Studi clinici in pediatria: la pratica clinica
- Deferral/Waiver: come motivarli?
La domanda di AIC di un nuovo medicinale necessita obbligatoriamente di un Piano di Indagine Pediatrica approvato, di una deroga (Waiver) o di un differimento (Deferral) per poter essere presentata alle Autorità Regolatorie preposte all'autorizzazione. Sono d'altro canto previsti degli incentivi per quelle aziende che avranno ottenuto l'autorizzazione pediatrica di medicinali già in commercio, sia con brevetto ancora valido sia con brevetto scaduto. Il nostro seminario intende entrare nello specifico di un Piano di Indagine Pediatrica, analizzarne I punti critici e prendere in esame le opportunità di deroga o differimento per le aziende. Verrà inoltre posto l'accento sul ruolo svolto dal Comitato Pediatrico nel processo autorizzativo.
Termin
| Datum: | 09.02.2012 |
| Ort: | Kooperation Italien -Milano |
| Preis: | 890,00 EUR zzgl. MwSt. |
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