Phytopharmaka: Qualitätsdaten für Zulassung/Registrierung
- Spezifikationen im CTD: Regulatorische Anforderungen und die Umsetzung in der Praxis
- Besonderheiten außerhalb Europas
- Stabilität, Analytik und Validierung: Planung, Durchführung und Bericht
- Analytisches Sachverständigengutachten - häufige Fehler im Vorfeld vermeiden
Bei den gestellten Anforderungen an den
Qualitätsteil gibt es bei der Zulassung bzw.
Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln
einige Besonderheiten, die in diesem
Seminar ausführlich adressiert werden.
Es werden zunächst die regulatorischen
Anforderungen an die Qualitätsdaten für die
Zulassung und die traditionelle Registrierung
vermittelt sowie Modul 3 im Detail
besprochen.
Einen besonderen Schwerpunkt bilden dabei
Tipps zur Darstellung der Daten im Dossier
anhand von Fallbeispielen, mit dem Ziel,
eine reibungslose Bearbeitung der Anträge
zu ermöglichen. Ein Vergleich über die
Anforderungen außerhalb Europas rundet
das Programm ab.
Termin
| Datum: | 29.09.2016 |
| Ort: | NH Köln City Holzmarkt 47 -50676 Köln |
| Preis: | 1.690,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und
Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie, die profundes und praxisnahes
Know-how zu den regulatorischen Anfor-
derungen an die Qualitätsdaten von Phyto-
pharmaka benötigen.
Mitarbeiter folgender Abteilungen werden
besonders von diesem Seminar profitieren:
- Zulassung
- QA/QC
- Analytik
Um eine praxisnahe und umfassende
Information gewährleisten zu können,
ist das Seminar auf 20 Teilnehmer begrenzt.
Kontaktinformationen
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