Post Authorisation Safety Studies (PASS) - Planung, Beurteilungskriterien und praktische Durchführung

- Regulatorische Vorgaben und Empfehlungen der Behörde: So setzen Sie diese richtig in die Praxis um
- Umsichtige Planung und operative Durchführung: Das müssen Sie bedenken und einkalkulieren
- Das neue Scientific Advice Pilotprojekt der EMA - wirklich sinnvoll?
- Auswirkungen auf die Zulassung, den RMP und PSUR

PASS (Post Authorisation Safety Studies)
sind ein wichtiges Tool zur Überwachung der
Nutzen-Risikobalance eines Produkts nach
der Zulassung.

Deshalb informiert Sie dieses Seminar um-
fassend und praxisnah über die regulatori-
schen Anforderungen, die an Post Autho-
risation Safety Studies gestellt werden.
Außerdem erhalten Sie einen detaillierten
Einblick in die richtige Planung und Durch-
führung von PASS in der Praxis und wissen,
welche Auswirkungen die Ergebnisse einer
Unbedenklichkeitsstudie auf die Zulassung,
den RMP und den PSUR haben können.

Somit können Sie in der Zukunft Ihre PASS-
Projekte von Beginn an realistisch und
regulatorisch konform planen und durch-
führen.

Termin

Datum: 20.06.2016
Ort: Ameron Hotel Königshof
Adenauerallee 9
-53111 Bonn
Preis: 990,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an Fach- und
Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie sowie an Auftragsforschungs-
institute (CROs), die mit Planung, Durchfüh-
rung und Auswertung von PASS befasst
sind. Insbesondere sind Mitarbeiter aus
folgenden Abteilungen angesprochen:

- Pharmakovigilanz
- Medical Affairs
- Klinische Forschung
- Zulassung

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