Produktionsänderungen bei Biotech-Arzneimitteln - Comparability Exercise und Variations
- Umsetzung der Variations-Regulation - auch national?
- Anforderung und Aufbau von Comparability-Studien
- Folgen für Quality, Safety, Efficacy
- Änderungen in der Analytik, im Herstellungsverfahren, am Fertigarzneimittel und die regulatorischen Konsequenzen
Bei Änderungen in der Produktion von biotechnologisch-hergestellten Arzneimitteln gelten besondere Anforderungen an die Qualitätskontrolle um die Zulassung
aufrecht erhalten zu können. Comparability- Studien sollen die Vergleichbarkeit der Produkte vor und nach der Änderung beweisen.
Im Proseminar dieser Veranstaltung erhalten Sie eine Einführung in die Variation-
Regulation, der Classification-Guideline und deren Anwendung im Biotech-Bereich. Sie erfahren, welche Änderungen genehmigungspflichtig sind und welche nur einer
Notification bedürfen.
Das Hauptseminar informiert Sie, über die effektive Planung von Studien zur Vergleichbarkeit und deren erfolgreiche Durchführen. Die möglichen Auswirkungen von Produktionsänderungen auf Qualität, Sicherheit und Effizienz von Biotech-Arzneimitteln
werden ebenso erläutert wie deren
regulatorischen Konsequenzen.
Termin
| Datum: | 10.05.2012 |
| Ort: | Sheraton Offenbach Berliner Straße 111 -63065 Frankfurt/Offenbach |
| Preis: | 1.290,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie. Insbesondere Mitarbeiter der
Abteilungen:
- Produktion
- Arzneimittelzulassung
- Qualitätssicherung/-kontrolle
- Analytik
werden von diesem Seminar profitieren.
Kontaktinformationen
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