Produktionsbedingte Zulassungsänderungen - Produktionsänderungen = Variation?
- Seminar:
- Änderungstatbestände nach der Classification-Guideline
- Qualitätsbezogene Änderungen in der Praxis - Konsequenzen für die Zulassung
- Workshop:
- Änderungen im Herstellverfahren, in der Zusammensetzung, der Analytik etc. und die regulatorischen Folgen
- Variations-Einreichung im eCTD-Format
Seminar und Workshop thematisieren
die verschiedenen Änderungen in der
Produktion von der Modifikation der
Zusammensetzung des Arzneimittels
über Änderungen in der Verpackung,
der Analytik bis hin zur kompletten Ver-
lagerung eines Produktionsstandorts.
An Tag 1 werden die verschiedenen
Änderungstatbestände vor dem Hinter-
grund der Variations Regulation be-
sprochen. An Tag 2 werden in einigen
Case studies konkrete Änderungstat-
bestände analysiert sowie die
Variations-Einreichung im eCTD-Format
ausführlich thematisiert.
Der Workshop an Tag 2 kann nur in
Verbindung mit Tag 1 gebucht werden.
Ein alleiniger Besuch des ersten Ver-
anstaltungstags ist möglich.
Termin
| Datum: | 02.07.2012 |
| Ort: | Novotel Am Tiergarten Straße des 17. Juni 106-108 -10623 Berlin |
| Preis: | 1.490,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Seminar und Workshop richten sich an
Fach- und Führungskräfte der pharma-
zeutischen Industrie, insbesondere aus
den Abteilungen:
- Arzneimittelzulassung
- Herstellung/Produktion
- Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
- Unternehmensentwicklung
Kontaktinformationen
Weitere Pharma-Seminare - Novotel Am Tiergarten,Straße des 17. Juni 106-108,-10623 Berlin
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