Prozessvalidierung - neue Herausforderungen für Regulatory Affairs
- EMA-Guidelines zur Prozessvalidierung - künftige Neuerungen für das CTD
- Was ist speziell für Biotechprodukte zu berücksichtigen?
- Kontinuierliche Prozessüberwachung (CPV) vs. herkömmliche Prozessvalidierung
- Fehler und Mängel im CTD vermeiden
- Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung für Regulatory Affairs
Die kommende Guideline "on process vali-
dation for finished products - information
and data to be provided in regulatory sub-
missions" definiert, welche Informationen
zur Prozessvalidierung zukünftig im Zulas-
sungsdossier enthalten sein müssen. Zu-
sätzlich sind durch die Draft-Guideline "on
process validation for the manufacture of
biotechnology-derived active substances
and data to be provided in the regulatory
submission" zulassungsrelevante Neuer-
ungen im Biotech-Bereich zu erwarten.
Nach dem Seminar sind Sie mit diesen regu-
latorischen Neuerungen vertraut. Anhand
von praktischen Beispielen wird die Vor-
gehensweise, die für Reg. Affairs relevant
ist, erläutert. Sie kennen das Konzept der
kontinuierlichen Prozessüberwachung
(CPV), welches zukünftig - alternativ zur her-
kömmlichen Prozessvalidierung mit drei Vali-
dierungschargen - möglich sein wird.
Termin
| Datum: | 08.10.2015 |
| Ort: | Frankfurt Marriott Hotel Hamburger Allee 2-10 -60486 Frankfurt |
| Preis: | 950,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an Fachund
Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie, die
- für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls
im CTD zuständig sind.
- die Prozessvalidierung in das
Zulassungsdossier integrieren.
- dabei Anknüpfungspunkte zu biotechnologisch
hergestellten Wirkstoffen haben.
Besonders angesprochen werden die
Abteilungen Zulassung, Technical Writing,
CMC-Writing, Entwicklung und Qualität.
Der prinzipielle Aufbau des CTD wird als
bekannt vorausgesetzt.
Kontaktinformationen
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