Prozessvalidierung - Update für CMC
- EMA-Guidelines zur Prozessvalidierung
- Biotech Wirkstoffe: Welche Konzepte bestehen künftig?
- Kontinuierliche Prozessüberwachung (CPV) - Elemente einer CPV Submission
- Fehler und Mängel im CTD vermeiden
- Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung für Regulatory Affairs
Die EMA-Guideline zur Prozessvalidierung
von Fertigarzneimitteln definiert, welche
Informationen zur Prozessvalidierung im
Zulassungsdossier enthalten sein müssen.
Durch den revidierten Annex 15 des EU-
GMP-Leitfadens, welcher zum 1.10.2015
in Kraft tritt, wird die EMA-Guideline
rechtsverbindlich. Zudem sind Zulassungs-
relevante Neuerungen im Biotech-Bereich
zu erwarten.
Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuel-
len regulatorischen Anforderungen an die
Prozessvalidierung vertraut. Anhand von
praktischen Beispielen wird die Vorgehens-
weise, die für Reg. Affairs relevant ist, erläu-
tert. Sie kennen das Konzept der kontinuier-
lichen Prozessüberwachung (CPV), welches
zukünftig - alternativ zur herkömmlichen
Prozessvalidierung mit drei Validierungs-
chargen - möglich sein wird. Sie wissen
zudem, welche neuen Konzepte zu
Prozessevaluierung/-verifizierung von
Biotech Wirkstoffen auf Sie zukommen.
Im Workshop erarbeiten Sie Validie-
rungsstrateg
Termin
| Datum: | 30.09.2016 |
| Ort: | relexa hotel Lurgiallee 2 -60439 Frankfurt |
| Preis: | 990,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an Fach-
und Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie, die
- für die Erstellung und Pflege des Quali-
tätsmoduls im CTD zuständig sind.
- die Prozessvalidierung in das
Zulassungsdossier integrieren.
- dabei Anknüpfungspunkte zu biotechno-
logisch hergestellten Wirkstoffen haben.
Besonders angesprochen werden die
Abteilungen Zulassung, Technical Writing,
CMC-Writing, Entwicklung und Qualität.
Der prinzipielle Aufbau des CTD wird als
bekannt vorausgesetzt.
Kontaktinformationen
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