PSUR-Erstellung Schritt für Schritt - Was ändert sich durch das neue PBRER-Format?
- Neue EU Anforderungen im globalen Kontext
- Einleitung - die Visitenkarte des Produktes
- Studien, die im PSUR erwähnt werden müssen
- Neu: Signale und Risiken
- Risk-Benefit Bewertung
- Vergleich zwischen CCSI und SpC
Die Erstellung von Periodic Safety Update
Reports (PSURs) ist für alle in der EU, den
USA und Japan in den Verkehr gebrachten
Arzneimittel obligatorisch. Durch diese
regelmäßig aktualisierten Berichte über
die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels
kann eine permanente weltweite Nutzen-/
Risikoanalyse eines Wirkstoffs vorgenommen werden.
Die ICH-E2C(R2) Guideline und das aktuali-
sierte Modul VII des GVP-Guides sehen für
die EU das neue PBER-Format (Periodic
Benefit Risk Evaluation Report) vor, das
seit 2013 verpflichtend ist.
Lernen Sie in diesem Seminar Schritt für
Schritt, wie Sie einen PSUR im neuen
Format aufbauen müssen, welche Infor-
mationen Sie in welchen Abschnitten
wie aufbereitet angeben müssen, welche
Angaben auf keinen Fall fehlen dürfen
und wie Sie die Wirksamkeit Ihrer Substanz optimal darlegen.
Termin
| Datum: | 20.01.2015 |
| Ort: | Dorint Kongresshotel Friedrichsring 6 -68161 Mannheim |
| Preis: | 950,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich insbesondere an Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die direkt mit der Erstellung von PSURs befasst sind. Außerdem sind die folgenden Abteilungen angesprochen:
- Arzneimittelsicherheit
- Med.-Wiss.
- Zulassung
- Klinische Forschung
- Medizinische Dokumentation
Kontaktinformationen
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