PSUR/PBRER - Aktuelle Anforderungen an Periodic Safety Update Reports!
- Die neuen Regularien, das neue PBRER-Format
- PSUR-Vorlagepflichten, URD-Liste
- PSUR vs CCDS vs SmPC, Lokales Labeling
- Signal Detection
- Patient Exposure Daten
- Organisation und Strukturierung der Datenbasis im Unternehmen
Periodic Safety Update Reports (PSURs)
sollen das Nutzen-/Risikoverhältnis eines
Arzneimittels zu definierten Zeitpunkten
innerhalb des Post-Authorisation Zeitraums
evaluieren.
Die ICH-E2C(R2) Guideline und das aktuali-
sierte Modul VII des GVP-Guides sehen für
die EU das neue PBRER-Format (Periodic
Benefit Risk Evaluation Report) vor, das seit
2013 verpflichtend ist.
Die neuen Regularien sind sehr umfangreich
und werfen ihrerseits weitere Fragen auf.
Diskutieren Sie mit unseren Experten und
optimieren Sie Ihr PSUR-Handling!
Termin
| Datum: | 09.10.2014 |
| Ort: | Ameron Hotel Regent Melatengürtel 15 -50933 Köln |
| Preis: | 950,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich vor allem
an Mitarbeiter der folgenden
Abteilungen der pharmazeutischen
Industrie:
- Arzneimittelsicherheit/
Pharmakovigilanz
- Klinische Forschung
- Med.-Wiss.
- Medizinische Dokumentation
- Forschung und Entwicklung
- Zulassung
Kontaktinformationen
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