Qualitätsbedingte Variations - Klassifizierung und Einreichung von Variations
- Änderungen im Herstellverfahren
- Modifikation der Zusammensetzung
- Änderungen in Analytik oder Verpackung
- Variations-Einreichung im eCTD-Format
- Nutzung von eAF und CESP
Seminar und Workshop thematisieren
die verschiedenen CMC-Änderungen und
deren regulatorische Konsequenzen.
An Tag 1 werden mögliche Änderungs-
tatbestände vor dem Hintergrund der
Variation Regulation besprochen.
An Tag 2 werden in einigen Case Studies
konkrete Änderungstatbestände analysiert
sowie die Variations-Einreichung im
eCTD-Format thematisiert.
Zum tieferen Verständnis und der Lern-
kontrolle erarbeiten die Teilnehmer dabei
in Kleingruppen konkrete Variations-Fälle
und erhalten abschließend ein qualifizie-
rendes Zertifikat durch die Workshopleiter.
Nach dem Seminar sind die Teilnehmer in
der Lage, qualitätsbezogene Variations
korrekt zu klassifizieren und einzureichen.
Termin
| Datum: | 29.01.2015 |
| Ort: | Hilton Hotel Berliner Freiheit 2 -53111 Bonn |
| Preis: | 1.590,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Seminar und Workshop richten sich an Fach-
und Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie, die Qualitätsänderungen regulato-
risch begleiten.
Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen
- Arzneimittelzulassung
- Herstellung/Produktion
- Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
werden vom Seminar profitieren.
Aus Qualitätsgründen ist die Teilnehmerzahl
auf 25 Personen begrenzt.
Kontaktinformationen
Weitere Pharma-Seminare, die Sie interessieren könnten:
| 28.11.2024 | Lean Lab – Erfolgreiche Optimierungen im Labor |
| 11.07.2024 | Lean Lab – Erfolgreiche Optimierungen im Labor |
| 20.06.2024 | Laborplanung mit Lean Lab Design - Webinar |
| 12.06.2024 | Lean Management im Labor (2 Tage) |
| 16.05.2024 | Lean Lab – Erfolgreiche Optimierungen im Labor |
